Category Archives: 有用性・安全性

くすりの有用性や安全性に関する内外の新聞記事・論文等を紹介します。

PDE5阻害薬と突発性難聴

 以前米FDAがバイアグラなどのPDE5阻害薬について、突発性難聴の潜在的リスクがあるとしてラベルの変更を行った(TOPICS 2007.10.09)ことを紹介しましたが、The Laryngoscope 誌に各国の報告事例を検討した研究が掲載されています。 続きを読む


アリセプト23mgの販売禁止を求める請願(米国)

  米医薬品監視団体の Public Citizen は18日、去年から米国内で販売されているアリセプトの23mg製剤について、10mg製剤よりも副作用が多く認められるなどとして販売の禁止を求める請願書をFDAなどに提出したことを明らかにしています。 続きを読む


心筋梗塞後のNSAIDsの使用と再発リスク

 心臓病の既往歴のある患者さんへのNSAIDsの使用については、NSAIDsの種類にかかわらず心臓血管病のリスクがあるとして特に長期使用については慎重使用が求められていますが、Circulation 誌のオンライン版に短期使用でもリスクが高まるとした研究報告が行われています。 続きを読む


チアゾリジン系薬剤による浮腫のメカニズム(東大)

 チアゾリジン系糖尿病治療薬というと、副作用として浮腫が有名ですが、その発症のメカニズムはこれまではっきりとしていませんでした。6日東京大学は、同大学の研究チームがこのメカニズムを同定したと発表しています。 続きを読む


重篤副作用疾患別対応マニュアルの正式版が追加

 28日、新たに12件の「重篤副作用疾患別対応マニュアル」が追加公表されました。これで、2005年度から行われていた「重篤副作用疾患別対応マニュアル」の作成は終了となり、新しい知見や新たにマニュアルに追記すべき内容が生じた場合に改訂という手順が踏まれます。 続きを読む


ピオグリタゾンの膀胱がんリスクへの懸念(フランス)

 米FDAでは現時点では安全性に問題はないとされている(TOPICS 2010.09.18)、ピオグリタゾン(アクトス)の膀胱がんの発症リスクですが、フランスでは安全性への懸念が広がっているようです。英語のソースも少なく、記事にするのを躊躇していましたが、ここにきて英語の記事も出てきたので少し紹介したいと思います。 続きを読む


新世代ピル「ドロスピレノン」と静脈血栓塞栓症リスク

  この分野については、ちょっと弱いので紹介しきれない部分がありますが、第4世代のプロゲステロンとして日本でも昨年発売されたドロスピレノン配合の新世代ピル(Yasmin、Yaz)について、従来のプロゲステロンと比べ、静脈血栓塞栓症(VTE:venous thromboembolic)リスクが高いとする論文がBMJ 誌のオンライン版に掲載され話題になっています。 続きを読む


てんかんなどの既往歴がある人にはケトチフェンは禁忌

 厚労省は20日、ケトチフェンフマル酸塩(経口剤)について、てんかん又はてんかんの既往歴のある患者には使用しないよう、添付文書の変更の指示を行っています。 続きを読む


ペルゴリドなどへの注意喚起、現場は軽視?

 ドパミン作用薬(作動薬)のペルゴリドとカベルゴリンは、心臓弁膜症の発症リスクから2007年4月に添付文書の「重要な基本的注意」に定期的心エコー検査の実施などが追記されるなどの注意喚起が行われています(TOPICS 2007.04.13)が、現場ではこの注意喚起が十分徹底されていないのではないかとする報告が Drug Safety 誌に掲載されています。 続きを読む


オルメサルタン更新情報(米FDA)

 TOPICS 2011.06.12 で、米FDAがオルメサルタン(オルメテック、レザルタス(配合剤)、米国名:Benicar)の心臓血管の影響(cardiovascular effects)のレビューを進行していることを紹介しましたが、14日更新情報がアップされています。 続きを読む