RSS 2012年5月13日
HIV検査キット“OraQuick” はOTCとなるか（米国）
今のところ報道は少なめですが、15日開催の米FDAの血液製品諮問委員会（Blood Products Advisory Committee (BPAC)）で注目の検討が行われます。（WEBでも見れるらしい） (続きを読む…)
過去の記事から、キーワード '海外公的機関' でピックアップ
2012年5月11日
抗肥満薬 lorcaserin も2度目の挑戦で承認か（米国）
10日、FDAの内分泌・代謝性医薬品諮問委員会（Endocrinological and Metabolic Drugs Advisory Committee）が開催され、エーザイ社の米国子会社が米国における独占的販売供給契約を締結している、Arena社の抗肥満薬 ロルカセリン（lorcaserin、商品名：LORQESS）の安全性と有用性についての審議が行われています。 (続きを読む…)
2012年5月1日
13歳からピルを処方せんなしで薬局で販売すべき（英国）
TOPICS 2009.12.12で、ピルを薬局で処方せんなしで販売するという英国の試行事業（pilot scheme）を紹介しましたが、25日その検証結果が明らかになりました。 (続きを読む…)
2012年4月23日
OTC医薬品の活用を検討する米FDA公聴会（続報）
日本での報道は現時点ではほとんどないということもあり、TOPICS 2012.03.23 の話題については多くの方にご興味を頂きました。 (続きを読む…)
2012年4月21日
米国も糖尿病患者へのアリスキレンとARB/ACEの併用は禁忌に
米FDAは20日、アリスキレン（米国：Tekturna他、日本：ラジレス）についてのレビュー結果を明らかにし、ARBまたはACE阻害剤とラジレスとの併用については、2型糖尿病患者に対しては禁忌に、また中等度から重度の腎障害への患者については投与を避けるとしたラベルの変更を行うと発表しました。 (続きを読む…)
2012年4月12日
臨床試験データはすべて開示されるべき（欧州）
タミフルの有用性について行われたコクランのシスティマテイックレビュー（TOPICS 2012.01.18）では、必要なデータが製薬会社から開示されず、十分な評価が行えなかったことが問題視されましたが、このレビューアーらが改めてPLos Medicine 誌で、臨床データの全ての開示を求める記事を10日掲載しています。 (続きを読む…)
2012年4月4日
ベタニス錠、FDA諮問委で承認支持を得られるか
世界に先駆けて日本で承認されている、選択的β3アドレナリン受容体作動性過活動膀胱治療剤のベタニス錠（成分名：ミラベグロン）ですが、5日に米ＦＤＡの諮問委員会で承認についての審議が行われます。 (続きを読む…)
2012年3月31日
トリクロサン、人体には安全だが環境には影響あり（カナダ）
日本でも抗菌剤として石鹸などに広く配合されているトリクロサンですが、ヘルスカナダは30日、人体の健康に有害ではないが、環境には有意に害があるとした評価の草案をまとめ、官報で発表しています。 (続きを読む…)
2012年3月23日
OTCの活用を検討する注目の米FDA公聴会が始まる
TOPICS 2012.03.01 で紹介した、OTC医薬品の新たな活用を検討する米FDAの公聴会が22日、始まっています。 (続きを読む…)
