Category Archives: 海外公的機関

米国FDA、英国MHRA、英国保健省など海外の公的機関が発表する情報です。

フランスでの医薬品ネット販売のルールが告示

 日本と同様、今年に入り非処方せん薬のインターネットでの販売が注目を集めているフランスですが、保健省が販売にあたっての規則をまとめ、保健大臣が署名した規則が官報で23日に告示されました。7月12日から施行されるそうです。 続きを読む


緊急避妊薬の年齢による販売制限が撤廃(米国)

 TOPICS 2013.05.01 で、米国でこれまで17歳未満は処方せんが必要とした緊急避妊薬の販売制限が15歳に引き下げる措置が取られたことを紹介しましたが、米FDAは20日、出産可能な女性なら誰でも処方せんなしで利用できる、Plan B One-Step を承認したと発表し、緊急避妊薬の年齢による販売制限は事実上撤廃となりました。 続きを読む


HPVワクチン導入で、ティーン女子の感染率が大幅減(米国)

 日本では現在、接種の積極的な勧奨が一時見合わせになっているHPVワクチン(子宮頸がんワクチン)ですが、米国では、2006年のワクチン導入から4年で、14~19歳女子の感染率が大幅に減ったとするCDCの研究者にによる調査結果が J Infect Dis.誌に掲載され、話題になっています。 続きを読む


心血管患者にはジクロフェナクは使用すべきでない(EMA)

 NSAIDsの心臓血管病リスクについては、選択的COX-2阻害薬が特に高いといわれていましたが、最近の研究では非選択的COX-2阻害薬においても同様のリスクあるとの指摘が行われています。 続きを読む


12歳未満は、コデイン配合製品を使用しないよう勧告(カナダ)

 以前、授乳婦がコデインを服用した場合、ごく稀ではあるが、コデイン服用後代謝の過程(迅速代謝)でできたモルヒネが乳汁に移行し、これを飲んだ乳幼児が呼吸抑制などの有害事象を起こす可能性があるという報告があるとして、添付文書が変更されたことを紹介しました(TOPICS 2009.12.02)が、Health Canada は6日、授乳婦だけではなく、12歳未満の子どもについても使用しないよう勧告を行っています。 続きを読む


Diane-35、にきび治療ではベネフィットがリスクを上回る(EU・加)

 経口避妊薬としても広く使われているにきび治療薬 Diane-35(ダイアン35:シプロテロン酢酸塩とエチニルエストラジオールの合剤) の血栓リスクについては、本サイトでもこれまで紹介(TOPICS 2013.01.302013.01.06)しましたが、17日、欧州医薬品庁(EMA)のPRAC(ファーマコビジランス・リスク評価委員会)とヘルスカナダが、にきび治療としてのDiane-35の使用は、ベネフィットがリスクを上回るとした評価結果を発表しています。 続きを読む


シグナル(オランダLareb Quarterly Reports)

 オランダ薬剤監視センター(Lareb:Netherlands Pharmacovigilance Centre Lareb)ではシグナル検出をまとめたレポートを四半期ごとに発出してますが、6日、最新のレポートがLarebのウェブサイト(http://www.lareb.nl/)に掲載されています。 続きを読む


シロスタゾールは食前服用を推奨(英MHRA)

 TOPICS 2013.03.23 で、欧州医薬品庁(EMA)がシロスタゾールの使用制限を勧告したことを紹介しましたが、英国医薬品庁(MHRA)もDrug Safety Update で、ライフスタイルの改善と他の適切な介入によっても十分に改善しなかった場合の第二選択としての使用に制限されるなどとした、適正使用に関する注意喚起を行っています。 続きを読む


緊急避妊薬の販売年齢制限が15歳未満に引下げ(米国)

 TOPICS 2013.04.05 で、米国で17歳未満は処方せんが必要とした緊急避妊薬の販売制限(TOPICS 2011.12.08)が取り消される判断を示されたことを紹介しましたが、30日FDA、処方せんなしでの販売を15歳に引き下げるとともに、薬剤師がいない時間帯での販売も可能とする発表を行っています。 続きを読む


OTC鎮痛薬の販売制限(デンマーク)

 TOPICS 2013.02.10 で、OTCアセトアミノフェンの販売制限で過量服用による中毒死や肝移植を減らしたことが示唆されたとするBMJの論文を紹介しましたが、デンマークではこの論文を受けて(?)、アセトアミノフェンやアスピリン、イブプロフェンなどが含まれる鎮痛薬の大包装品については、処方せん薬にすることを決めたそうです。 続きを読む