Category Archives: 海外公的機関

米国FDA、英国MHRA、英国保健省など海外の公的機関が発表する情報です。

アジスロマイシンにQT延長の警告(米FDA)

 以前、アジスロマイシン(ジスロマック)でも他のマクロライド系抗生剤と同様にQT延長や心室細動など突然死をもたらす重大な副作用の可能性があるとした研究を紹介(TOPICS 2012.05.17)しましたが、米FDAは12日、心臓の電気的活動の異常な変化を引き起こす可能性があるとして、予防的措置として、ラベルにこれらについて、警告欄に記載させたと発表しています。 続きを読む


医薬品の使用と口腔乾燥症(NZ)

 薬剤の使用による口腔乾燥症(Dry Mouth)というと、抗コリン薬をすぐに頭に思い浮かベますが、ニュージーランド(NZ)当局 MEDSAFE が季刊で出す、Prescriber Update によれば、意外な薬剤でも報告があるようです。 続きを読む


非定型抗精神病薬と遅発性ジスキネジア(NZ)

 長期の抗精神病薬の使用による遅発性ジスキネジア(Tardive Dyskinesia)はよく知られている副作用ですが、ニュージーランド(NZ)当局 MEDSAFE が季刊で出す、Prescriber Update で、これまでの副作用報告の概要等が紹介されています。 続きを読む


ドンペリドンの安全性についてレビューを開始(欧州医薬品庁)

  EMA(欧州医薬品庁)のファーマコビジランス・リスク評価委員会(PRAC)が3月4-7日に行われ、新たにドンペリドン(ナウゼリン他)について、安全性のレビューを開始する、referral procedure(付託手続き)を行うと発表しています。 続きを読む


更年期のほてりへのパロキセチン、ガバペンチンは承認できない(FDA諮問委)

 適応外で更年期のほてりなどに最近使用されることがある、SSRIやカバベンチンについて、FDAの性と生殖に関する治療薬諮問委員会(Reproductive Health Drugs Advisory Committee)は、リスクがベネフィットを上回るなどとして、製薬会社からの申請のあった2製品について承認を支持できないとした評決を行っています。 続きを読む


風しん、首都圏を中心に流行で注意喚起(Update2)

メディアではあまり報じられていませんが、ツイッター上では結構話題になっている問題です。 続きを読む


骨折予防としてのサプリメント摂取の有用性は不十分(USPSTF)

 米国保健省の独立機関である米国予防医学作業部会(USPSTF:U.S. Preventive Services Task Force)は、25日が行った勧告です。(去年6月に既に草案が出ているので既にご存じの方もいると思います) 続きを読む


キャンパス内の緊急避妊薬の自販機設置は問題なし(米)

 1年前に書いた記事(TOPICS 2012.02.09)の続報です。  続きを読む


偽造医薬品問題や品質確保はグローバルな課題(IOM)

 米国医学研究所(IOM:U.S. Institute of Medicine)は13日、偽造医薬品や医薬品の品質確保のための対策を求める報告書を公表しています。 続きを読む


持効型インスリン「トレシーバ」、現時点では承認できない(米FDA)(Update)

 日本でも昨年製造承認が得られ、薬価収載待ちになっている持効型インスリンのトレシーバ(一般名:インスリン デグルデク)と、ノボラピッド(インスリン アスパルト)との合剤の ライゾデグRyzodeg(日本では承認申請中)について、Novo Nordisk 社は10日、米FDAより現時点での申請内容では承認できないとの通知を受け取ったことを明らかにしています。   続きを読む