モンテルカスト(シングレア)のスイッチは支持せず(米FDA諮問委)

 2日、米FDAの非処方せん薬諮問委員会(Nonprescription Drugs Advisory Committee)が開催され、モンテルカスト(本邦販売名:シングレア、キプレス)のOTC品を承認するかどうかの審議が行われました。

May 2, 2014: Nonprescription Drugs Advisory Committee Meeting Announcement
http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/Calendar/ucm393018.htm

May 2, 2014 Meeting of the Nonprescription Drugs Advisory Committee
http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/
NonprescriptionDrugsAdvisoryCommittee/ucm380890.htm

 審議されたのは、Merck Consumer Care 社のSingulair® Allergy 10mg tablets で、 審議の資料は下記ページに掲載されています。

Briefing Information for the May 02, 2014 Meeting of the Nonprescription Drugs Advisory Committee (NDAC)
http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/
NonprescriptionDrugsAdvisoryCommittee/ucm395171.htm

 承認の適応症は、18歳以上の hay fever (花粉症) または上気道のアレルギーで、ラベル(→該当ページにリンク)には”DO NOT USE TREAT ASTHAMA” とはっきりと記されるそうです。

 今回も大手メーカーの特許切れの大型商品のスイッチの試みですが、諮問委では有効性や精神神経系のイベントなどの安全性や、未成年や適応外(喘息)に使用される潜在的なリスクはないか等が話し合われました。(→ドラフト議案

 また、午後の公聴会では、医薬品監視団体のPublic Citizenがスイッチに反対する証言を行っています。(日本ももっとオープンな会議にできないのだろうか?)

Testimony Before the FDA’s Nonprescription Drugs Advisory Committee on Montelukast (Singulair Allergy)
(Public Citizen 2014.05.02)
http://www.citizen.org/hrg2198

 Public Citizen では、

  • FDAが承認した既存のOTCアレルギー薬と比べて有用であるというエビデンスはない
  • 他の治療法と組み合わせた場合も、付加的な利益を提供するエビデンスはない
  • 興奮、攻撃行動、不安、抑うつ、幻覚、不眠、神経過敏や自殺願望といった副作用など、既存のOTCアレルギー薬と比較して明らかに高いリスクがある。

として、スイッチは拒絶されるべきとしています。

(Press Release)
http://www.citizen.org/pressroom/pressroomredirect.cfm?ID=4166

(意見書)
http://www.citizen.org/documents/2198.pdf

(プレゼン スライド)
http://www.citizen.org/documents/2198a.pdf

 審議を受けての諮問委では、11対4で承認を支持しないとする評決結果となり、FDAが現時点の申請内容で承認を行うことは難しくなりました。(まれに、諮問委の意見を覆して承認することもあるけど)

 やはり、精神神経系の副作用が軽視できないことや、喘息への自己判断での使用の懸念が拭えなかったためのようです。(他にはグレープフルーツジュースとの相互作用の懸念や、頭痛(本邦でも記載はある)や夜尿症といった副作用もあるらしい)

関連論文:
Effect of grapefruit juice on bioavailability of montelukast
(Laryngoscope  Pubalished Online 5 Sep 2012)
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22951980

(中国の症例報告)
Enuresis induced by montelukast sodium chewable tablets in a child
http://www.cadrj.com/qikan/epaper/zhaiyao.asp?bsid=16970

関連情報:
(米国にはFDAなどの有害事象報告を解析してまとめているサイトが複数存在しているんだ)
Montelukast Sodium Related Enuresis
(Drug Infomer)
https://www.druginformer.com/search/side_effect_details/singulair/enuresis.html

Montelukast Sodium and Enuresis
(Drugcite.com)
http://www.drugcite.com/indi/?q=MONTELUKAST%20SODIUM&s=&a=2&i=ENURESIS#showRxAdverseEvents

Review: could Singulair cause Enuresis?
(eHealthMe)
http://www.ehealthme.com/ds/singulair/enuresis

参考:
FDA Panel Says No to Over-the-Counter Allergy Drug Singulair
(HealthDay 2014.05.03)
http://consumer.healthday.com/respiratory-and-allergy-information-2/misc-allergy-news-17/fda-panel-says-no-to-over-the-counter-singulair-687497.html

FDA Panel Nixes OTC Singulair
(Medpage TODAY 2014.05.02)
http://www.medpagetoday.com/AllergyImmunology/Allergy/45573


2014年05月06日 01:31 投稿

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