29日、薬事審議会医薬品等安全対策部会が開催され、ロキソプロフェンのリスク区分の変更などについての審議が行われています。
【厚労省 2026.10.29 開催】
令和８年度第３回薬事審議会医薬品等安全対策部会
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_76983.html
今回注目は、ロキソプロフェン（内服）を第一類から指定第二類への変更が可能かどうかの検討で、事務局から、これまでの経緯や出された意見、先日行われたパブコメ結果を紹介した上で、次のような論点で議論が行われました。
資料１－５ パブリックコメントに寄せられた御意見（ロキソプロフェン）
https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/001763634.pdf
審議会では、まず
- 瀧山長利氏（公益社団法人全日本医薬品登録販売者協会 副会長）
- 藤尾絵美氏（株式会社ルミエイル あかね色薬局・代表取締役兼管理薬剤師）
- 森俊一氏（ 一般社団法人日本チェーンドラッグストア協会 政策統括）
- 横山英昭氏（一般社団法人日本医薬品登録販売者会 会長）
の4氏を参考人として招き、意見を伺った上で、議論が行われました。
以下、発言の概要です（WEB配信を見てのメモです、後日公開される議事録でご確認下さい）
藤尾参考人（あかね色薬局）
リスク区分変更で初回販売での確認が義務ではなくなることの懸念はないのか
薬剤師不在のときの連携は可能なのか
チェックリストだけでは安全性が担保できるわけではない
瀧山参考人（全日本医薬品登録販売者協会）
薬剤師の専門的判断と連携を前提に対応したい
登録販売者に対する研修を実施します
初めての人に薬剤師がいないときは他の薬局との連携も検討、無理なら販売しない
横山参考人（日本医薬品登録販売者会）
全ての登録販売者が副作用についての対応手順についての情報提供を行うようにする
不適正使用に対策をする
購入者情報を把握し、医療機関へつなぐ
森参考人（日本チェーンドラッグストア協会）
90％の市販薬をドラッグストアが供給している
現在３つのステップで販売可否の判断を徹底している
これまで薬剤師に行ってきた研修を登録販売者に行う
薬剤師によるバックアップ体制も確保されている
双方の連携を行い、安全ブレーキも確実に行う
参考人の意見に続き、次のようなやりとりがありました（概要メモ）
藤原委員（日医）
市販薬で体の異常があったときに、直ぐに医療機関に受診するでしょうか
相互作用についても考慮が必要
利便性を優先していいのか
確実に実施できるのか
くすりへの国民のリテラシーも高めるべき
橋場委員（日薬）
未来志向で丁寧な議論が必要
これまでの指定第２類の販売体制で懸念はないのか
多様な副作用、胃腸障害、腎障害、心臓病リスク、トリプルワーミーへの配慮が必要
妊婦授乳婦への使用されないように、医療用と同様の厳格な対応も必要
仮に区分した場合、登録販売者が薬剤師との連携体制を
NSAIDs全体でのケーススタディも必要
外箱の表示は日本は寛容しすぎる、デザインが優先され、重要な表示事項が軽視されている
広告についても売ることに注力していて、いあかがなものか
購入者が必要な情報を提供できる一体となった体制づくりなどが必要
区分変更後も安全性確保策を検討、リスク区分の見直しが必要
チェーンドラッグストア協会としてどのような姿勢、推進していくのか
厚労省事務局
市販薬の販売に関しては、どのように阪大するかというと添付文書、外箱の注意喚起がある
してはいけないことなどの注意事項が書いてあり確認したうえで、判断できると認識している
区分変更のあり方について検討は可能
佐藤委員（産経新聞社）
他の類薬との齟齬がない取り扱いが必要
薬剤師と登録販売者との連携はどうするのか、特に薬剤師が従事していない店舗はどうするのか
チェックリストでの確認はどのように担保するか
滝田委員（京大小児科医）
小児に使用される懸念はないのか
はNSAIDsによる発熱による脱水があり腎障害発現は留意が必要
15歳未満に使えないことをはっきりとわかるようにして欲しい
瀧山参考人（全日本医薬品登録販売者協会）
薬剤師が在籍しない店舗については、近隣との薬局との連携、薬剤師会紹介の薬局との連携
懸念があるときは薬剤師に相談することを前提とすることを考えている
横山参考人（日本医薬品登録販売者会）
購入者の状況、常時使う方で頭痛や歯痛できるひとは 他のNSAIDSもそうなのでは登録販売者でもできる
副作用がある場合は、薬剤師の連携が必要、販売しない、もしくはアセトアミノフェンなどの代替品を紹介することを徹底する
森参考人（日本チェーンドラッグストア協会）
チェックリストの徹底、登録販売者でも可能である
個人の資質には差がある バックアップ体制が必要
迷いが生じたときは客観的な情報収集ができる体制を作る
社内のＤＩ室に相談できる、製薬会社の相談窓口は薬剤師がいる
調剤とOTCそれぞれにいる薬剤師との連携をする
指定2類になると努力義務になるが経営者は義務と解釈する
藤尾参考人（あかね色薬局）
地域包括ケアで連携の仕組みができている
かかりつけ薬局はいろいろな情報をもっているので、かかりつけ薬剤師との連携も可能では
石井委員（千葉大病院）
常時使うというのは前提ではないはず
腎機能低下が悪い時は自覚症状はなく、確認できるのか
受診勧奨や医師につなぐ体制ができるのか
横山参考人（日本医薬品登録販売者会）
常時ではなく、2回目、3回目の購入を想定しています
発言を撤回します
藤原委員（日医）
箱に見やすく、添付文書をよくしても、ちゃんと読んでくれるのか
迷ったら薬剤師をといっても、何がわからないのか自体わからないのでは
橋場委員（日薬）
そもそも連用するくすりではない
販売をしない、受診勧奨、薬剤師への接続を考えて欲しい
事務局まとめ（意見集約）
製造販売業者へ
外箱、15歳未満の使用、長期連用への対応
移行してだけ終わりでないスキームを
実効性の担保をどうするか
薬剤師との連携をどうするか、地域の中での連携をとる体制を
判断の考え方
解熱鎮痛剤成分全体への指摘
連携体制
販売制度に係ること
適正の販売の流れにつながるか
橋場委員（日薬）
制度的に検討し直さなければいけない課題が出てきた
一類2二塁の差の検討が必要
商品名のあり方もいいのか
次期薬機法改正での検討をお願いしたい
まとめ
ロキソプロフェンだけの問題ではないとの指摘されているが、この審議会の範疇ではない
これまでの意見の十分な検討が必要がある
次回までに整理して、継続審議としたい
パブコメには、 1,338 件の意見が寄せられたとのことですが、なぜこの14項目にまとめて、1～10については一つづつ説明を行い、やはりリスク区分変更が前提なのように思いました。
一方で、No14にある、「リスクに応じた一貫性のある販売ルールを整備の検討が必要」といった指摘については、「今回の個別品目のリスク区分の指定とは別に検討すべき事項であるため、今後の参考としてご意見を承ります」との考え方に留めました
私もパブコメに対しては意見（→リンク）を提出したのですが、これまでもそうでしたが、意見募集と直接関係のないもびについては取り合ってもらえないようです。
いずれにせよ、今日はとりまとめは行われず、今日に出された意見を整理し、次回以降の継続審議となりました。
今後どのようになるのか、また販売側やメーカーが具体的にどのような対策を示すかも注目となります。
関連情報：TOPICS
2016.07.29 ロキソプロフェン製品が条件付きで指定第2類へ
2014.11.17 ロキソニンS、指定第2類へのリスク区分変更見送りへ
2013.04.18 OTC鎮痛薬の販売制限（デンマーク）
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2026年10月29日 12:54 投稿
