「重篤副作用疾患別対応マニュアル」は、従来の安全対策に加え、医薬品の使用により発生する副作用疾患に着目した対策整備を行うとともに、副作用発生機序解明研究等を推進することにより、「予測・予防型」の安全対策への転換を図ることを目的として、重篤度等から判断して必要性の高いと考えられる副作用について、患者及び臨床現場の医師、薬剤師等が活用する治療法、判別法等を包括的にまとめたものです。
このマニュアルは、学術論文、各種ガイドライン、厚生労働科学研究事業報告書、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の保健福祉事業報告書等を参考に、厚生労働省の委託により、関係学会においてマニュアル作成委員会を組織し、社団法人日本病院薬剤師会とともに議論を重ねて作成されたマニュアル案をもとに、2005年度から開催されている「重篤副作用総合対策検討会」で検討され取りまとめられています。
重篤副作用総合対策検討会（厚労省）
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/other-iyaku.html?tid=128695
しかし、作成開始から10年程度経過したため、記載内容が古 くなっていることから、より一層の活用を推進するため、関係学会等の協力を得ながら、最新の知見を踏まえた改定・更新が2016年度より５年をかけて行われています
本ページではこれまでのマニュアルと改定・更新の状況について紹介します。
この「重篤副作用疾患別対応マニュアル」は、下記のような項目に従って記載されています。（対象とする副作用疾患に応じて、マニュアルの記載項目は異なる場合あり）
スティーブンス・ジョンソン症候群
(患者さん向けリーフレット)
副作用名
- 日本語標記・英語標記、同義語
患者の皆様へ
（患者及び患者の家族向けの指導文書）
- 副作用の初期症状
- 副作用の概要と初期症状
- 早期発見・早期対応のポイント
医療関係者の皆様へ
- 早期発見と早期対応のポイント
（副作用の好発時期、リスク因子、早期に認識しうる症状、早期発見に必要な検査とその時期、医療関係者の対応のポイント、患者指導のポイント等） - 副作用の概要
（自覚症状、多覚所見、検査検査所見、画像検査所見、病理組織所見、発生機序、薬剤毎の特徴等） - 副作用の判別基準（判別方法）
（臨床現場で遭遇した症状が副作用かどうかを判別（鑑別）するための基準（方法）を記載） - 判別が必要な疾患と判別方法
（当該副作用と類似の症状等を示す他の疾患や副作用の概要や判別（鑑別）方法について記載） - 治療方法
- 典型的症例概要
（典型的な症例について、可能な限り時間経過がわかるように記載） - 引用文献・参考資料
重篤な副作用を患者さんにわかりやすく説明する際には、マニュアル全文より「患者の皆様へ」の部分のみを抜粋した「患者さん向けリーフ」を活用するとよいでしょう。（作成済みのマニュアルは、厚労省ＨＰにリンクしてあります）
また、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（http://www.pmda.go.jp/）ウェブサイトにも、重篤副作用疾患別対応マニュアルのページがあります。
改定のスケジュールや学会の意向については、下記を参照下さい
（改定スケジュール A：平成 29年度着手予定、B：平成30年度以降着手予定（優 先度高） C：平成30年度以降着手予定 （優先度中）、未定（時点修正））
重篤副作用疾患別対応マニュアル改定・新規作成に係る学会アンケート回答
（第９回重篤副作用総合対策検討会 2017.05.15開催）
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-11121000-Iyakushokuhinkyoku-Soumuka/0000135902.pdf
★印は、第8回重篤副作用総合対策検討会以降から、新たに作成提案が行われているもの
| 領域 | 対象副作用疾患 | 患者さん向け・リーフレット | 全文 | 改定案 スケジュール |
備考 （関係学会） |
|---|---|---|---|---|---|
| 皮膚 | スティーブンス・ジョンソン症候群 | PDF:440KB （平成29年6月改定）  PDF:138KB |
PDF:939KB （平成29年6月改定） PDF:1036KB（平成18年11月） |
改定案 （第9回検討会） |
日本皮膚科学会 |
| 中毒性表皮壊死症 （中毒性表皮壊死融解症） |
PDF:417KB （平成29年6月改定・変更はないようです） |
PDF:952KB （平成29年6月改定） PDF:667KB（平成18年11月） |
改定案 （第9回検討会） |
||
| 薬剤性過敏症症候群 | PDF:120KB | PDF:456KB | 未定 | ||
| 急性汎発性発疹性膿疱症（ＡＧＥＰ） | PDF:157KB | PDF:564KB | 未定 | ||
| 薬剤による接触性皮膚炎 | PDF:412KB | PDF:773KB | 未定 | ||
| ★免疫チェックポイント阻害薬による重篤副作用 | A | ||||
| 多形紅斑 | マニュアル案 （第10回検討会） |
||||
| 肝臓 | 薬物性肝障害 | PDF:349KB | PDF:3,305KB | B | 日本肝臓学会 |
| ★免疫抑制薬、抗悪性腫瘍薬によるB型肝炎再活性化 | B | ||||
| 腎臓 | 急性腎障害 （急性尿細管壊死） |
PDF:204KB | PDF:1,015KB （平成19年6月） |
改定案 （第10回検討会） |
日本腎臓学会 |
| 間質性腎炎（尿細管間質性腎炎） | PDF:133KB | PDF:499KB （平成19年6月） |
改定案 （第10回検討会） |
||
| ネフローゼ症候群 | PDF:336KB | PDF:948KB （平成22年3月） |
改定案 （第10回検討会） |
||
| 急性腎盂腎炎 | PDF:602KB | PDF:666KB （平成23年3月） |
下記に変更 | ||
| 血管炎による腎障害（ANCA関連含む） | マニュアル案 （第10回検討会） |
||||
| 腎性尿崩症 | PDF:347KB | PDF:553KB （平成23年3月） |
改定案 （第10回検討会） |
||
| 腫瘍崩壊症候群 | PDF:347KB | PDF:718KB （平成23年3月） |
改定案 （第10回検討会） |
||
| 低カリウム血症 | マニュアル案 （第10回検討会） |
||||
| 血液 | 再生不良性貧血（汎血球減少症） | PDF:196KB | PDF:640KB | B | 日本血液学会 |
| 出血傾向 | PDF:176KB | PDF:482KB | B | ||
| 薬剤性貧血 （溶血性貧血、メトヘモグロビン血症、赤芽球ろう、鉄芽球性貧血、巨赤芽球性貧血） |
PDF:138KB | PDF:541KB | B | ||
| 無顆粒球症 （顆粒球減少症、好中球減少症） |
PDF:189KB | PDF:573KB | B | ||
| 血小板減少症 | PDF:153KB | PDF:461KB | B | ||
| 血栓症 （血栓塞栓症、塞栓症、梗塞） |
PDF:154KB | PDF:489KB | B | ||
| 播種性血管内凝固 （全身性凝固亢進障害、消費性凝固障害） |
PDF:131KB | PDF:498KB | B | ||
| 血栓性血小板減少症紫斑病（TTP） | PDF:349KB | PDF:462KB | B | ||
| ヘパリン起因性血小板減少症（HIT） | PDF:347KB | PDF:552KB | B | ||
| ★免疫細胞の活性化 （免疫チェックポイント阻害剤の副作用対応） |
A | ||||
| 呼吸器 | 間質性肺炎 | PDF:150KB | PDF:2237KB | B | 日本呼吸器学会 |
| 急性肺損傷・急性呼吸窮迫症候群 （急性呼吸促迫症候群） |
PDF:126KB | PDF:1278KB | C | ||
| 非ステロイド性抗炎症薬による喘息発作 | PDF:164KB | PDF:789KB | C | ||
| 肺水腫 | PDF:144KB | PDF:665KB | C | ||
| 胸膜炎、胸水貯留 | PDF:252KB | PDF:902KB | C | ||
| 急性好酸球性肺炎 | PDF:316KB | PDF:726KB | C | ||
| 肺胞出血（肺出血、びまん性肺胞出血） | PDF:339KB | PDF:646KB | C | ||
| ★放射線肺炎 （対象から外れる可能性も） |
未定 | ||||
| 消化器 | 麻痺性イレウス | PDF:253KB | PDF:685KB | 未定 | 日本消化器病学会 |
| 消化性潰瘍 | PDF:256KB | PDF:585KB | 未定 | ||
| 偽膜性大腸炎 | PDF:287KB | PDF:1,728KB | 未定 | ||
| 急性膵炎（薬剤性膵炎） | PDF:176KB | PDF:523KB | 未定 | ||
| 重度の下痢 | PDF:328KB | PDF:374KB | C | ||
| 心臓・循環器 | 心室頻拍 | PDF:190KB | PDF:882KB | C | 日本循環器学会 |
| うっ血性心不全 | PDF:167KB | PDF:568KB | B | ||
| 神経・筋骨格系 | 横紋筋融解症 | PDF:128KB | PDF:517KB | 未定 | 日本神経学会 |
| 白質脳症 | PDF:160KB | PDF:656KB | 未定 | ||
| 末梢神経障害 | PDF:158KB | PDF:566KB | 未定 | ||
| ギラン・バレー症候群 （急性炎症性脱髄性多発神経根ニューロパチー、急性炎症性脱髄性多発根神経炎） |
PDF:174KB | PDF:609KB | 未定 | ||
| 痙攣・てんかん | PDF:150KB | PDF:479KB | 未定 | ||
| 運動失調 | PDF:409KB | PDF:451KB | 未定 | ||
| 頭痛 | PDF:380KB | PDF:442KB | 未定 | ||
| 無菌性髄膜炎 | PDF:502KB | PDF:713KB | 未定 | ||
| 急性散在性脳髄膜炎 | PDF:447KB | PDF:768KB | 未定 | ||
| 小児の急性脳症 | PDF:447KB | PDF:855KB | B | 日本小児神経学会 | |
| 精神 | 悪性症候群 | PDF:248KB | PDF:439KB | 未定 | 日本臨床精神神経薬理学会 |
| 薬剤惹起性うつ病 | PDF:391KB | PDF:521KB | 未定 | ||
| アカシジア | PDF:422KB | PDF:483KB | C | ||
| セロトニン症候群 | PDF:367KB | PDF:458KB | C | ||
| 薬剤性パーキンソニズム | PDF:150KB | PDF:486KB | B | 日本神経学会→日本臨床精神神経薬理学会 | |
| ジスキネジア | PDF:181KB | PDF:487KB | B | ||
| 新生児薬物離脱症候群 | PDF:223KB | PDF:446KB | A | 日本小児科学会 | |
| 代謝・内分泌 | 偽アルドステロン症 | PDF:116KB | PDF:430KB | D | 日本内分泌学会 |
| 甲状腺中毒症 | PDF:169KB | PDF:507KB | D | ||
| 甲状腺機能低下症 | PDF:160KB | PDF:1,351KB | C | ||
| 高血糖 | PDF:158KB | PDF:526KB （平成21年5月） |
改定案 （第10回検討会） |
日本糖尿病学会 | |
| 低血糖 | PDF:595KB | PDF:771KB （平成23年3月） |
改定案 （第10回検討会） |
||
| 過敏症 | アナフィラキシー | PDF:258KB | PDF:747KB | B | 日本アレルギー学会 |
| 血管性浮腫 | PDF:415KB | PDF:606KB | B | ||
| 喉頭浮腫 | PDF:378KB | PDF:462KB | B | ||
| 非ステロイド性抗炎症薬による蕁麻疹／血管浮腫 | PDF:378KB | PDF:452KB | B | ||
| 口腔 | 骨吸収抑制薬に関連する顎骨壊死・顎骨骨髄炎 | PDF:157KB | PDF:471KB （平成21年5月） |
改定案 （第10回検討会） |
日本口腔外科学会 |
| 薬物性口内炎 | PDF:176KB | PDF:515KB | 未定 | ||
| 抗がん剤による口内炎 | PDF:166KB | PDF:508KB | 未定 | ||
| 骨 | 骨粗鬆症 | PDF:165KB | PDF:1,731KB （平成21年5月） |
改定案 （第10回検討会） |
日本整形外科学会 |
| 突発性大腿骨頭壊死症 | PDF:493KB | PDF:790KB | C | ||
| 泌尿器 | 尿閉・排尿困難 | PDF:176KB | PDF:726KB | C | 日本泌尿器学会 |
| 出血性膀胱炎 | PDF:679KB | PDF:1,131KB | 未定 | ||
| 卵巣 | 卵巣過剰刺激症候群（OHSS） | PDF:401KB | PDF:752KB | C | 日本産科婦人科学会 |
| 感覚器・眼 | 網膜・視路障害 | PDF:164KB | PDF:564KB | B | 日本眼科学会 |
| 緑内障 | PDF:180KB | PDF:551KB | B | ||
| 角膜混濁 | PDF:527KB | PDF:679KB | B | ||
| ★網膜障害、視覚欠損 | B | ||||
| 感覚器・耳 | 難聴 （アミノグリコシド系抗菌剤、白金製剤、サリチル酸剤、ループ利尿薬による） |
PDF:352KB | PDF:544KB | C | 日本耳鼻咽喉科学会 |
| 感覚器・口 | 薬剤性味覚障害 | PDF:584KB | PDF:923KB | C | 日本口腔外科学会 |
| 癌 | 手足症候群 | PDF:387KB | PDF:1,003KB | A | 日本癌治療学会 |
2017年5月17日掲載
最終更新日：2018年5月30日
