規制改革実施計画（令和7年）

• 事前に訪問看護ステーションに新たに配置することを可能とする医薬品の具体的要件の設定（一般用医薬品では対応できない効能及び効果を有する医薬品であること等）、当該医薬品の具体的な保管方法等（輸液についてはその投与に必要な留置針や点滴ルート等の入手方法を含む。）の明確化及び地方公共団体への報告方法や報告 事項等の明確化。

• 有資格者に求められる対応（医薬品医療機器等法上、義務・努力義務として有資格者に対応が求められるものに限る。以下同じ。）
• 消費者等への確認（当該確認については、 医薬品医療機器等法上、第一類医薬品を販 売する場合は義務であり、第二類医薬品を販売する場合は努力義務であり、第三類医 薬品を販売する場合は義務及び努力義務ではない。以下同じ。）
• 消費者等に対する情報提供（当該情報提供については、医薬品医療機器等法上、第一類医薬品を販売する場合は義務であり、第二類医薬品を販売する場合は努力義務で あり、第三類医薬品を販売する場合は義務及び努力義務ではない。以下同じ。）
• 有資格者が販売可否の判断を行う一連の流れ・消費者との応答事例

• 特に、第三類医薬品のうち、ビタミン剤、 点眼薬、湿布薬、保湿クリーム、のど飴、 うがい薬、整腸薬等といった人体に関する作用が緩和であると考えられるものにつ いて、医薬部外品への移行のニーズがある こと
• 消費者が適正使用できるよう、包装等への 消費者の目につきやすい記載により消費者へ提供される情報があること（c による ものを含む。）
• 令和元年12月1日から令和5年3月 31 日 でに製造販売業者から厚生労働省に報告（医薬品との因果関係が不明なものを含 む。）のあった販売数１億箱当たりの副作用等報告数の年間平均（割合）について、 第二類医薬品は 41.1 件（0.0000411％）、第三類医薬品は 20.7 件（0.0000207％）と副作用等報告件数が極めて少なく、かつ、重篤な副作用は報告されていないこと
• 地域住民による主体的な健康の維持・増進を積極的に支援する観点から、一般用医薬品か医薬部外品かを問わず、消費者起点の相談対応（購買相談を含む。）が有資格者に期待されていること

等を踏まえ、まずは、第三類医薬品において、 うがい薬、洗眼薬等といった人体に対する作用が緩和であると考えられるものについて、 消費者及び小売業者の意見も踏まえ、第三類医薬品の製造販売業者から求めのあるものについて、必要な評価を行い、薬理作用等からみて人体に対する作用が緩和であると判断できないものを除き、より安全性リスクの低い区分である医薬部外品への移行を検討し、結論を得次第、速やかに所要の措置を講ずる。

• 販売個数・容量の制限、販売時の記録の作成・保存（販売記録の保管の取扱い等が困難な場合は除く。）、販売時の記録を参照した販売可否の判断基準の明確化、購入者の 手の届かない場所への陳列（当該製品の保管場所の確保等が困難な場合は除く。）など、薬事監視等において当該義務等の履行状況が確実に確認でき、頻回購入防止並び に薬剤師及び登録販売者（以下「有資格者」 という。）に求められる情報提供の実効性が確保される対策について検討し、結論を得次第、速やかに法令上の措置を講ずる。
  その際、インターネット等を利用した特定販売（薬局又は店舗におけるその薬局又は 店舗以外の場所にいる者に対する一般用医薬品等の販売又は授与）については、①医薬品アクセスが円滑でない地域の住民 など、一般用医薬品へのアクセスについて 誰一人取り残さないようにすることが重要であること②政府全体としてデジタル原則に基づいて対面規制の見直しが横断的に進められていることを踏まえるものとする。また、販売個数・容量の制限については、成分、薬効群及び製品ごとに科学的知見（一回の使用期間や添付文書の使用 上の注意等の記載を含む。）及び濫用実態も踏まえ、個別に検討し、制限するものとする。

• 当該製品に着目した対策、濫用の実態が顕著な地域等に特化した対策等、製造販売事業者、販売業者、行政等の関係者が連携した自主的な取組を促進する。
• 欧米における当該成分に関する制度及びその運用（販売区分の見直しを含む。）の状況、一般用医薬品等の濫用実態、依存性等の調査を行った上で、薬事審議会に報告するとともに、濫用実態、薬理作用、依存性等を踏まえ、十分な根拠があると認められる場合には、薬事審議会の意見を聴いた上で、販売区分の変更等（医療用医薬品への 見直しを含む。）を行う。

1. 要指導医薬品として承認する際に一般用医薬品に移行しないことを判断する場合には、当面、消費者の安全の適切な確保及 び転売・不正使用の防止の観点から、薬剤師の面前で当該要指導医薬品の購入者が直ちに服薬する必要がある医薬品に限定すること。
2. 医薬品の製造販売後調査を踏まえて一般用医薬品に移行しないことを可能とする場合は、薬剤師によるインターネット等を用いた情報提供等（オンライン服薬指導による情報提供等を除く。）では当該医薬品の適正な使用が確保できないとの相当の懸念が存在し、かつ、薬事審議会の意見を聴いた上で、要指導医薬品に指定し続けるべきものとして指定するものに限定する こと。

その上で、厚生労働省は、当該結論を踏ま え、必要に応じ所要の措置を講ずる。

• 消費者の属性（糖尿病予備群の者、検査を受けたことがなく自ら様態を把握できていない者及び糖尿病治療を行っているが 自宅でも検査を行いたい者。以下同じ。）ご との自己血糖測定器の購入経験の有無
• 自己血糖測定器の購入経験がある消費者について、消費者の属性ごとの、商品選択、 使用方法、判定結果の受け止め方及び受診を含めた行動変容に対するリテラシー
• 消費者の属性ごとの、自己血糖検査薬のＯＴＣ化の賛否並びにＯＴＣ化に当たって 考えられる課題及び当該課題に対する考え
• 薬剤師等の属性（薬局経営者、薬局勤務者等）ごとの、自己血糖測定器の販売経験の有無、自己血糖測定器の販売経験がある場合の受診勧奨の実態、自己血糖検査薬のＯＴＣ化の賛否並びにＯＴＣ化に当たって考えられる課題及び当該課題に対する考 え
• 自己血糖検査薬のＯＴＣ化の賛否並びにＯＴＣ化に当たって考えられる課題及び当該課題に対する医師（かかりつけ医、糖尿病専門医等）の考え
• 消費者自らが一般用検査薬を使用すること による糖尿病等の早期発見、早期受診及び 早期治療の状況並びにそれらによる影響 （重症化予防によるものを含む。）
• 薬剤師等の受診勧奨により医療機関への受診が増加することによる影響

• 自己穿刺を行ったことがない消費者を含 め、消費者の適切な一般用検査薬の使用を担保するための添付文書等による情報提供の在り方
• 適正使用の説明、医療機関の紹介など薬剤師等による販売時の情報提供の在り方
• 検査後の相談先や医療機関への受診勧奨など薬剤師等による販売後の情報提供の在り方
• 現行の高度管理医療機器継続研修を参考に、薬剤師等が販売時及び販売後に適切な情報提供を行うことを担保するための研修及び研修テキストの整備

1. 事業者等に対し、薬局、ドラッグストア、 インターネット通販サイトなどにおいて 当該ガイドライン等に基づく適切な対応 （当該検査キットの販売自粛を含む。）を 行うよう要請する。
2. 当該ガイドライン等に抵触する不適切な 検査キットについて、無承認無許可医薬品 として医薬品医療機器等法に基づく取締 りを行うなど消費者が質の担保された自己検査を行うことができる環境を整備す る実効的な方策を実施する。

• 患者等の閲覧ニーズが高い情報（実施医療機関、同意説明文書、レイサマリー（治験の内容や結果を患者等が読んで理解でき るように作成されたものをいう。）等）が掲載できる箇所等の新設
• 検索システムの見直しによる検索精度の向上 ・患者等が閲覧しやすいウェブサイトとなるよう、患者等の閲覧ニーズの高い情報か 順に掲載するなどユーザーインターフェースの改善
• 掲載されている治験に係る情報に関する相談窓口の明確化