11日開催の薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会の結果(→TOPICS 2025.11.11)を受け、指定濫用防止医薬品の指定についてのパブコメが開始されています。（12月12日まで）
【e-gov】
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の十一第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品（案）」に関する御意見の募集について
https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/detail?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495250269&Mode=0
https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/download?seqNo=0000302142
また、指定濫用防止医薬品の包装規制に関するパブコメも開始されています（12月12日まで）
かぜ薬、鼻炎用内服薬又は解熱鎮痛薬としての効能又は効果を有するものは7日分まで、それ以外は5日分のまでの上限が設定されるようです。
【e-gov】
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百五十九条の十八の六第一項の規定に基づき厚生労働大臣が定める数量（案）」に関する御意見の募集について
https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/detail?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495250268&Mode=0
https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/download?seqNo=0000302144
上記の案の通りに決まれば、令和8年5月1日以降は、下記のように現行の最大包装品は販売できなくなり、メーカーも対応が求められることになります。（※は現行でもこれを下回る小包装がないもの）
| 現行の 最大包装品 |
法施行後で認められる最大包装数 | ||
|---|---|---|---|
| パブロンゴールドA<微粒> | 44包 | → | 21包 |
| 新ルルAゴールドDXα 新ルルA錠S |
90錠 | → | 42錠 |
| エスエスブロン錠 | 84錠 | → | 45錠 |
| メジコンせき止め錠Pro | 40錠 | → | 30錠 |
| パブロンせき止めトリプル錠 | 32錠 | → | 15錠 |
| 新コンタックせき止めダブル持続性 | 24Cap | → | 10Cap ※ |
| アストフィリン錠 | 45錠 | → | 15錠 ※ |
| コルゲンコーワ鼻炎ジェルカプセルα | 48Cap | → | 21Cap ※ |
| アネトン アルメディ鼻炎錠 | 90錠 | → | 63錠 |
| ナロン錠 | 48錠 | → | 42錠 |
| レスタミンコーワα錠 | 27錠 | → | 21錠 ※ |
| ドリエル | 10錠 | → | 5錠 ※ |
一方で、アリルイソプロピルアセチル尿素が含まれる、イブＡ錠、新セデス錠などは今回の対象外となります。
また、ドリエルなど睡眠改善薬は、1日1錠なので、この基準でいくと10錠入りとかは販売できなくなるのでしょうか？（アストフィリン錠とかは配合を変えないと、製造自体を止めちゃうんじゃないのかな）
影響は鎮咳去痰薬や睡眠改善薬で大きく、総合感冒薬（PB品の大包装品を除く）や解熱鎮痛薬、鼻炎薬では少ないように思いました。
おそらくメーカーからは対応を求める意見が出ることでしょう。
関連情報：TOPICS
2025.11.11 デキストロメトルファン、ジフェンヒドラミンも指定濫用防止医薬品に指定へ
2025年11月13日 15:17 投稿
