Category Archives: 厚労省･PMDA

厚労省やPMDA発表の情報、検討会の情報です。

OTC類似薬の患者負担は選定療養よりも零売？（参院厚労委）

2025年12月03日 投稿 | コメントをする

2日の参議院厚生労働委員会で、猪瀬直樹(日本維新の会)委員と政府のやりとりが興味深かったので文字起こししました。

OTC類似薬の追加負担を選定療養として求めることが妥当なのか、零売も認めて、現行の法制度で可能なのかどうかの質問ではないかと思いました。

【参議院インターネット中継】
2025年12月2日・厚生労働委員会（5:34:25あたりから）
https://www.webtv.sangiin.go.jp/webtv/detail.php?sid=8768

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指定濫用防止医薬品の販売要件等を記した改正薬機法の省令が公布（Update）

2025年11月28日 投稿 | コメントをする

28日、来年5月施行の改正医薬品医療機器等法で新設する「指定濫用防止医薬品」の販売要件や「要指導医薬品等の情報提供・販売の方法等に係る規定の整備」などを定めた省令を公布しています。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令（令和７年厚生労働省令第117号）
（令和８年５月施行分、条文・新旧対照表）
https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/001603465.pdf

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注目候補成分の関係医学会などの見解は？（転用に関する評価検討会議）

2025年11月24日 投稿 | コメントが1つあります

21日、医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議が開催され、注目成分に対する検討が行われています。

うっかり実況を見なかったのですが、関係医学会・医会などからは厳しい評価が出されていますので紹介しておきます。

【厚労省 2025.11.21 開催】
第34回 医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_65985.html

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指定濫用防止医薬品の風邪薬などの大包装品は7日分までに制限へ（パブコメ実施中）（Update）

2025年11月13日 投稿 | コメントをする

11日開催の薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会の結果(→TOPICS 2025.11.11)を受け、指定濫用防止医薬品の指定についてのパブコメが開始されています。（12月12日まで）

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デキストロメトルファン、ジフェンヒドラミンも指定濫用防止医薬品に指定へ

2025年11月11日 投稿 | コメントをする

11日、薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会が開催され、改正薬機法で定められた指定濫用防止医薬品の指定について、これまでの濫用等のおそれのある医薬品のエフェドリン、コデイン、ジヒドロコデイン、ブロモバレリル尿素、プソイドエフェドリン、メチルエフェドリンに加え、デキストロメトルファン、ジフェンヒドラミンの指定が提案され、了承されました。

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改正薬機法の省令案が示される（パブコメ実施中）

2025年10月08日 投稿 | コメントが4つあります

今年5月に公布された改正薬機法ですが、特定要指導医薬品や濫用防止医薬品等の取り扱いの詳細については省令で定めることとなっていましたが、このほど省令案示され、11月1日までの期限で意見募集が行われています。

【e-gov】（受付締切日時 2025年11月1日）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令案に関する御意見の募集について
https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/detail?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495250230&Mode=0

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スイッチ化要望4成分の意見募集開始

2025年09月18日 投稿 | コメントをする

厚労省は、セレコキシブ（セレコックス錠）、エスフルルビプロフェン・ハッカ油（ロコアテープ）、エストラジオール・酢酸ノルエチステロン（メノエイドコンビパッチ）、過酸化ベンゾイル（ベピオゲル）の4成分について、スイッチOTCとした際の効能・効果、OTCとしてのニーズ、OTC化された際の使われ方、スイッチOTC化の課題点及びその対応策等について、意見募集を開始しています。（10月11日まで）

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シアリス（タダラフィル）のスイッチが18日に審議へ

2025年09月16日 投稿 | コメントが1つあります

12日、18日に薬事審議会要指導・一般用医薬品部会の開催が発表され、シアリス（タダラフィル）の要指導医薬品への指定の要否及び製造販売承認の可否について非公開で審議されることが発表されています。

【厚労省 2025.09.12】
薬事審議会　要指導・一般用医薬品部会を開催します
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_63362.html

議題（非公開案件）：
シアリスの要指導医薬品への指定の要否及び製造販売承認の可否について
https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/001560974.pdf

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緊急避妊薬ついに市販化へ、それまでに準備しておくことは？（Update）

2025年08月29日 投稿 | コメントが5つあります

29日、薬事審議会の要指導・一般用医薬品部会が開催され、市販薬としてのノルレボ（レボノルゲストレル）の製造承認と今年の薬機法改正で規定された「要指導医薬品」への指定が了承されたそうです。

部会は非公開で行われ、通常は正式な審査報告書等の資料は正式な承認がされるまで、公開にはなりませんが、審査報告書のポイントなどが今回公表されています。（異例です）
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規制改革実施計画（令和7年）

2025年06月16日 投稿 | コメントをする

政府は13日、規制改革推進会議が取りまとめた答申等により示された規制改革事項についての実施計画を公表しています

項目の中には、公布されたばかりの改正薬機法に係る部分もかなりあり、これから制定が予定されている省令にも大きな影響を及ぼしそうです。（検討会を設置してしっかりと議論・検討しないといけないと思う）

【内閣府】
規制改革実施計画
https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/publication/p_plan.html

規制改革実施計画（2025.06.13）
https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/publication/program/250613/01_program.pdf

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