米FDAは5月16日、セチリジンまたはレボセチリジンを長期使用後に中止した患者に、まれではあるが重度のかゆみを経験する可能性があるとする医薬品安全性情報を発出しました。
【FDA Drug Safety Communication 2025.05.16】
FDA requires warning about rare but severe itching after stopping long-term use of oral allergy medicines cetirizine or levocetirizine (Zyrtec, Xyzal, and other trade names)
https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-requires-warning-about-rare-severe-itching-after-stopping-long-term-use-oral-allergy-medicines
2017年4月25日から2023年7月6日の間に、セチリジン（n=180）、レボセチリジン（n=27）、またはその両方（n=2）の使用中止後のそう痒症の報告をFDA有害事象報告システムで確認。
209例すべてにおいて、薬剤の中止とそう痒症の発現には時間的関係があり、発現までの期間の中央値は2日、範囲は1～5日。
報告された症例のうち、87パーセント（n=182）は医薬品を使用している個人から提出されたもので、その中には症状を報告した医療従事者を自認する6名も含まれています。
患者が薬の使用期間を報告した掻痒症例 106 件のうち、約 92 パーセント (n=97) で、その期間は 3か月を超えており、この期間がリスク予測因子である可能性があることが示唆されたそうです。
多くの報告では、使用中止後に身体の多くの部位にそう痒症が発現し、使用者のQOLおよび機能能力に重大な影響を及ぼしたそうです。
重篤な転帰としては、「寝たきりになるほどの衰弱したかゆみ」などの身体障害（n=48）、入院（n=3）、自殺や自傷行為の念慮（n=2）などがあったそうです。
この分析結果を受け、米FDAでは医療従事者向けに次の注意喚起を行っています。
医療従事者向け追加情報
- FDAは、抗ヒスタミン薬のアレルギー治療薬であるセチリジンまたはレボセチリジンを長期間使用していた患者が、重度のそう痒症を起こす可能性があるとして警告する。
- これは、これらの薬を毎日、通常少なくとも数カ月、多くの場合は数年間使用していた患者で報告されている。これらの薬を使用する前には、かゆみはみられなかった。
- セチリジンまたはレボセチリジンの処方薬または市販薬の長期連用中止後、数日以内にそう痒症が発現した
- セチリジンまたはレボセチリジンを中止した後にひどいかゆみが生じた場合は、患者に連絡するよう促すこと。
- そう痒症に対する有効な治療法は評価されていない。薬を再開した患者のほとんどで、また再開後に薬を漸減した患者の一部で症状が消失した。
- これらの医薬品を処方または推奨する場合、特に慢性使用を計画している場合は、セチリジンまたはレボセチリジンを中止した後のそう痒症のリスクについて患者と話し合うこと。
- このリスクについては、OTCセチリジンまたはレボセチリジンを服用していることを示す患者とも話し合うべきである。
- FDAは、処方薬のセチリジンまたはレボセチリジンの長期使用を中止した後のそう痒症のリスクに関する警告を、これらの医薬品の処方情報に追加する。
- また、セチリジンおよびレボセチリジンの一般用医薬品の添付文書にも、使用中止後のそう痒症に関する警告を追加するようメーカーに要請する予定である。 追加情報が入手可能になり次第、追跡調査を行う。
花粉症で長期に服用していた方がシーズンが終わって服用を止めた後、酷い全身の痒みを訴えた場合は、この警告を考える必要があるかもしれません。
2025年05月19日 23:12 投稿
ネットでこの注意喚起の取り扱いを見たのですが、メディアはほとんど取り上げていないようです
一方で、中止後のかゆみについては以前から指摘されていたようです
こちらの記事では、体験談のコメントが寄せられています。
Intense Itching From Stopping Zyrtec (Cetirizine) Suddenly
（The People’s Pharmacy 2024.06.18）
https://www.peoplespharmacy.com/articles/intense-itching-from-suddenly-stopping-zyrtec-cetirizine
また、2016年にはオランダ当局のLarebが12件の症例を報告
Unbearable Pruritus After Withdrawal of (Levo)cetirizine
（Drug Saf Case Rep. 2016 Nov 26）
https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC5124431/
2019年には、同じFDA有害事象報告システム（FAERS）データベースと医学文献をレビューした研究も報告されていました
Pruritus after discontinuation of cetirizine
（Ther Adv Drug Saf. 2019 Jul 5）
https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC6613055/