米FDAは26日、メトクロプラミド製剤（プリンペラン）について、長期使用をすると、使用を中止した場合でも遅発性ジスキネジア（tardive dyskinesia）が発現する可能性があるとして、遅発性ジスキネジアのリスクについて、黒枠警告（black box warning）に改めると共に、医薬品ガイド（medication guide）を作成することを製造メーカーに求めました。
FDA Requires Boxed Warning and Risk Mitigation Strategy for Metoclopramide-Containing Drugs(FDA NEWS 2009.2.26)
日本語訳概要が、医薬品安全性情報Vol.7 No.9に掲載されています。
http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly7/09090430.pdf
ジスキネジアは日本でも添付文書に記されている副作用ですが、ＦＤＡによればメトクロプラミドによるジスキネジアは発症するとほとんど元にもどらず、治療法もないとしています。また、使用量と使用期間と関連があり、高齢の女性、3ヶ月以上の長期使用でリスクが高いとしています。
ＦＤＡではまた、薬剤起因の運動障害（drug-induced movement disorders）のうちの20％がメトクロプラミドを2ヶ月以上使用した患者であるとした研究があるとしています。
FDAの drug center長のジャネット・ウッドコック博士は、「ベネフィットがリスクを上回る場合以外は、メトクロプラミドは長期使用すべきでない」と話しています。
参考：ＡＰ通信2009.2.26
6月11日 更新
2009年02月28日 00:00 投稿
