オルリスタット使用による肝障害がラベル追記へ(米FDA)

 TOPICS 2009.08.25で、米FDAの抗肥満薬オルリスタットに関する早期伝達(Early Communication)の発表を紹介しましたが、26日、レビュー結果を発表し、重篤な肝障害の副作用について、ラベルに追記すると発表しました。

FDA Issues Early Communication about Ongoing Safety Review of Weight Loss Drug Orlistat
Review includes both prescription drug Xenical and OTC drug Alli
(FDA NEWS RELEASE 2010.05.25)
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/2009/ucm180057.htm

ompleted safety review of Xenical/Alli (orlistat) and severe liver injury
(FDA Drug Safety Communication 2010.05.25)
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/
PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm213038.htm

 FDAでは、米国内外の32例の重篤な肝障害の報告をレビューし、13例(米国内はOTC医薬品薬のAlliによる1例、他は外国のXenicalによる症例)が関連づけられるとしています。(2例が死亡、3例が肝移植を施行)

 ただ、全世界12か国4000万人がオルリスタット製剤を使用しての13例であり、また現時点では因果関係が明らかになっていないことから、FDAでは、ラベルに肝障害についてのラベル追記を行い、肝障害による症状が発現していないかどうかの確認を消費者・医療専門職に呼びかけることにとどめるようです。

関連情報:TOPICS 2009.08.25 抗肥満薬オルリスタットと肝障害


2010年05月27日 09:52 投稿

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