メトクロプラミドの使用は5日間までにすべき（EMA）

　これまでも、錐体外路障害や長期使用による遅発性ジスキネジア（tardive dyskinesia）の発現が懸念されているメトクロプラミド（プリンペラン他）ですが、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）は、使用を5日間までにするなどとした、使用制限の勧告を行っています。

European Medicines Agency recommends changes to the use of metoclopramide
Changes aim mainly to reduce the risk of neurological side effects
（EMA 2013.07.26）
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/07/news_detail_001854.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

 　メトクロプラミドのレビューは、ANSM（仏医薬品安全庁）の要請で行われ、EMAのレビューでも、短期間の錐体外路障害、不随意運動障害、遅発性ジスキネジアが確認され、急性（短期）の神経系への影響は子どもでリスクが大きく、遅発性ジスキネジアは高齢者でしばしば報告され、リスクは高用量・長期の使用で高まるとしています。

　CHMPでは、これらのレビュー結果を踏まえ、次のような勧告を行っています。

• metoclopramide should only be prescribed for short-term use (up to 5 days)
  （メトクロプラミドの処方は短期間（最大5日間）の処方にとどめるべきである）
• it should not be used in children below 1 year of age and that in children over 1 year of age it should only be used as a second-choice treatment (after other treatments have been considered or tried) for the prevention
  （1歳未満の小児には使用すべきではなく、1歳以上の子どもについても他の治療法を考慮または実施して改善しない場合の第二選択として使用されるべきである）
• The recommended maximum dose of the medicine has been lowered in adults to a total of 30 mg a day, and some high dose products will be removed from the market as they will no longer be needed.
  （成人における1日最大使用量は30mgに引き下げる。高用量品必要とされないので、市場より撤去）
• In children the recommended dose is 0.1 to 0.15 mg per kg body weight, repeated up to three times daily.
  （小児への勧告された用量は、1回につき0.1～0.15mg/kg で最大1日あ3回までとする（日本の承認量より少ない）
• In other longer lasting conditions, the benefits of this medicine do not outweigh the risks of side effects. Therefore, it should no longer be used to treat conditions such as indigestion, heartburn and acid reflux, or chronic (long-term) disorders due to slow emptying of the stomach.
  （長期使用のベネフィットは副作用のリスクを上回ることはないので、消化不良や胸やけ、胃酸の逆流、慢性の胃腸症状に使われるべきではない）
• 液剤は子どもの過量服用となるので、1mg/mLを超える液剤は回収されるべきである
• また、5mg/mLを超える注射薬や20mg/個の坐薬も回収の対象となる
• 副作用のリスクを減らすため、静脈内投与は少なくとも3分以上かけて行われるべきである。

　米国では遅発性ジスキネジアと12週間までの使用制限についての黒枠警告(→ラベル例)、カナダでも12週間までの使用制限に踏み切っていることから、今後、日本でも対応が迫られるものと思われます。（日本では古いくすりの評価や対応は遅れる傾向があるように感じる）

関連情報：TOPICS
　2011.08.23　海外公的機関 医薬品安全性情報Vol.9 No.17
　2009.02.28　メトクロプラミドによる遅発性ジスキネジアは非可逆的（米FDA）

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2013年07月26日 22:35 投稿