心血管患者にはジクロフェナクは使用すべきでない（EMA）

　NSAIDｓの心臓血管病リスクについては、選択的COX-2阻害薬が特に高いといわれていましたが、最近の研究では非選択的COX-2阻害薬においても同様のリスクあるとの指摘が行われています。

　こういった最近の知見を踏まえ、EMA（欧州医薬品庁）のファーマコビジランス・リスク評価委員会（PRAC）は6月10-13日に会合で、ジクロフェナクについて予防措置についての勧告をおこなっています。

PRAC recommends the same cardiovascular precautions for diclofenac as for selective COX-2 inhibitors
（EMA 2013.06.14）
http://www.emea.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/06/news_detail_001816.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

　EMAでは、ジクロフェナクの心臓血管系への影響は高用量（150mg/日）や長期使用においては選択的COX-2と同様だとして、次のような勧告を行っています。

• Patients who have serious underlying heart or circulatory conditions, such as heart failure, heart disease, circulatory problems or a previous heart attack or stroke, should not use diclofenac.
  心不全、心臓発作、脳卒中などの心臓病や循環器系の重篤な基礎疾患または既往歴がある患者にはジクロフェナクを使うべきでない。
• Patients with certain cardiovascular risk factors (such as high blood pressure, raised blood cholesterol, diabetes or smoking) should only use diclofenac after careful consideration.
  高血圧、高コレステロール血症、糖尿病または喫煙などの心血管系の危険因子がある患者は、慎重に検討した場合に限り、ジクロフェナクを使うべきある。
• Healthcare professionals will also be advised to periodically re-assess the need for patients to continue taking the medicine.
  本薬を継続使用する場合には、医療専門職による定期的な再評価の必要性も助言される。

　最近Lancet 誌に掲載されたメタアナリシスでも、ジクロフェナクではCOX-2阻害薬と同様の心臓血管病のリスクが示されています。（イブプロフェンについても冠動脈イベントは有意な増加。ナプロキセンではリスク増なし）

Vascular and upper gastrointestinal effects of non-steroidal anti-inflammatory drugs: meta-analyses of individual participant data from randomised trials
（Lancet Published Online 31 May 2013）
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736%2813%2960900-9/abstract
（無料ログインでフルテキスト可）

（上記解説記事）
NSAIDの心血管疾患リスクはコキシブ系薬に限らず
（MT Pro 2013.06.04）
http://mtpro.medical-tribune.co.jp/mtpronews/1306/1306007.html

　最近、欧州各国では、過量服用による肝障害や腎障害、自殺目的での使用、消化器系副作用の潜在的なリスクから、OTC鎮痛薬の販売制限（包装制限）というのが行われていますが、イブプロフェンなどのNSAIDsについては、心臓血管病の潜在的なリスクとして、包装規制や適正使用が行われることが必要かもしれません。

　また、日本でもナプロキセンのスイッチが行われて欲しいですね。

関連情報：TOPICS
　2013.02.15　ジクロフェナクは必須医薬品として有用か？
　2011.05.10　心筋梗塞後のNSAIDsの使用と再発リスク

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2013年06月15日 14:12 投稿