ゾルピデム服用は車の運転の8時間前までに（EMA）

　ゾルピデム（本邦名：マイスリー他）の自動車の運転など注意力を要する活動への影響については、これまでも紹介していますが、EMAのPRACの勧告を受け行われたCMDhの会議の審議結果が25日に公表されています。

※CMDh（Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human：相互認証方式および分散審査方式の調整グループ）：EU各加盟国の医薬品規制機関を代表する規制団体

CMDh endorses new advice to minimise risk of next-morning impaired driving ability and mental alertness with zolpidem
（EMA 2014.04.25）（→リンク）（→リンク）

　CMDh　の決定では、米国のような性差による用量の変更（TOPICS 2013.01.11）はありませんでした（但し、高齢者と肝障害患者は5mg/日）が、服用後8時間は車の運転など機械操作などをしないことを求めています。

　以下にドラフトとして示された、製品情報（ Summary of Product Characteristics）の改定案の内容から抜粋します。（相互作用などは注目）

Zolpidem Article-31 referral – Annex III
（Published Online 2014.04.25）（→リンク）

4.2 Posology and method of administration

The treatment should be taken in a single intake and not be re-administered during the same night.
（治療は単回で行われるべきであり、同じ夜に追加されるべきではない）

4.4 Special warnings and precautions for use

Next-day psychomotor impairment

4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction

Combination with CNS depressants（中枢神経抑制薬との併用）

中枢神経系の抑制は、抗精神病薬（神経抑制薬）、催眠薬、抗不安薬/鎮静剤、抗うつ薬、麻薬性鎮痛薬、抗てんかん薬、麻酔薬と鎮静性抗ヒスタミン薬などの併用によって起こるかもしれない
また幻覚が、ブプロピオン、デシプラミン、フルオキセチン、セルトラリン、venlafaxine との併用で報告されている
とくにフルボキサミンとの併用は、ゾルビデムの血中濃度を上昇させる可能性があるので勧められない。

CYP450 inhibitors and inducers

　今回、全会一致のpositionとならなかったので、今後EC（欧州委員会）に送付され、法的拘束力のある決定として採択される手順がとられますが、併用薬や使用のタイミングには私たちも注意が必要となりそうです。

2014年05月06日 10:30 投稿