ゾルピデム、女性では低用量での投与が必要（米FDA）

米ＦＤＡは10日、不眠薬のゾルビデム（マイスリー他。米国では徐放品もある）について、使用患者の一部で運転などの影響が残る血中濃度が使用した翌日にも認められたとして、少用量での投与を勧告するアナウンスを行っています。

FDA requiring lower recommended dose for certain sleep drugs containing zolpidem
Reminder about risk of impaired activities the morning after use for all insomnia drugs
（FDA NEWS RELEASE 2013.01.10）
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm334798.htm
https://www.fiercepharma.com/pharma/fda-requiring-lower-recommended-dose-for-certain-sleep-drugs-containing-zolpidem

FDA Drug Safety Communication: Risk of next-morning impairment after use of insomnia drugs; FDA requires lower recommended doses for certain drugs containing zolpidem (Ambien, Ambien CR, Edluar, and Zolpimist)
（FDA Safety Announcement 2013.01.10）
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm334033.htm
http://wayback.archive-it.org/7993/20170111080036/http:/www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm334033.htm

（2013.02.05追記）医薬品安全性情報Vol.11 No.03）
http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly11/03130131.pdf#page=5

また、代謝には性差があり、女性では男性より緩徐であることが明らかになったことから、 FDAでは女性については普通薬で10mg→5mg、徐放薬で12.5mg→6.25mg　への変更指示の通知を行ったとしています。（人種差はなかった）

Questions and Answers: Risk of next-morning impairment after use of insomnia drugs; FDA requires lower recommended doses for certain drugs containing zolpidem (Ambien, Ambien CR, Edluar, and Zolpimist)
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm334041.htm

Additional Information for Health Care Professionals
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm334033.htm#tabs-3
http://wayback.archive-it.org/7993/20170111080036/http:/www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm334033.htm#tabs-3

Zolpidem Dosing Recommendations for Adults (Non-Elderly)
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm334033.htm#tabs-5
http://wayback.archive-it.org/7993/20170111080036/http:/www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm334033.htm#tabs-5

なおFDAでは、現在不眠症治療薬全般について、翌日への持越し効果（next-morning impairment）についてレビューを行っているそうです。（OTCは処方せん医薬品と比べて、安全であると考えるべきではないとした）

Some Sleep Drugs Can Impair Driving
（FDA Cosumer Updates 2013.01.10）
http://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm322743.htm
http://wayback.archive-it.org/7993/20170112032139/http://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm322743.htm

Additional Information for Patients
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm334033.htm#tabs-2
http://wayback.archive-it.org/7993/20170111080036/http:/www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm334033.htm#tabs-2

関連情報：TOPICS
2012.11.21　ゾルピデムの転倒リスクは他剤より高いのか？

参考：
FDA: Cut Ambien Dosage for Women
（ABC NEWS 2013.01.10）
http://abcnews.go.com/Health/fda-recommends-slashing-sleeping-pill-dosage-half-women/story?id=18182165

Tweet

2013年01月11日 12:09 投稿