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Category Archives: 有用性・安全性

くすりの有用性や安全性に関する内外の新聞記事・論文等を紹介します。

ドロスピレノンのベネフィット・リスク（米FDA諮問委）

2011年12月09日投稿 | コメントが1つあります

　8日、静脈血栓塞栓症（VTE:venous thromboembolic）の懸念が指摘されているドロスピレノン（日本ではヤーズ配合錠に配合、適応症は月経困難）の安全性についての検討を行う、注目の米FDAの諮問委員会が開かれました。 → 続きを読む

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　　　　タグ： FDA諮問委員会, ドロスピレノン, ヤーズ配合錠, 米FDA

SSRI learning module（英MHRA）

2011年11月25日投稿 | コメントは受け付けていません。

　英MHRAでは、医薬品による害を最小限に抑えため、このほど、Reducing medicine risk というページを開設し、learning module　というWEB学習ツールの提供を開始しています。 → 続きを読む

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　　　　タグ： MHRA, SSRI, ファーマコビジランス

ロスバスタチンと女性化乳房（EMA･PhVWP）

2011年11月25日投稿 | コメントは受け付けていません。

　11月14-16日に開催された、欧州医薬品庁（EMA）のヒト医薬品員会（CHMP）の医薬品安全性監視作業部会（PhVWP）のMonthly reportが24日、公表されています。 → 続きを読む

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　　　　タグ： EMA, スタチン, リピトール, ロスバスタチン, 女性化乳房

SJS、TENに留意すべき薬剤（欧州医薬品庁）

2011年11月20日投稿 | コメントは受け付けていません。

　前記事の2011年4月から7月までの外国における新たな措置の報告状況［PDF:663KB］のp.19を見て思い出したのですが、9月開催の欧州医薬品庁（EMA）のヒト医薬品員会（CHMP）の医薬品安全性監視作業部会（PhVWP）で、スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）および中毒性表皮壊死融解症（TEN）などの重篤な皮膚反応のリスクが高い薬剤について、製品情報に関する統一的表示を記載することが勧告されています。 → 続きを読む

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　　　　タグ： EMA, SJS, TEN

最近の国内外の副作用等の報告状況

2011年11月19日投稿 | コメントは受け付けていません。

　11月14日、薬事・食品衛生審議会の平成23年度第2回医薬品等安全対策部会が開催され、2011年4月1日から7月31日までに厚労省に報告のあった医薬品の副作用報告についての集計結果が公表されています。 → 続きを読む

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カテゴリー：くすり, 公的機関情報, 厚労省･PMDA, 有用性・安全性

　　　　タグ：副作用

小麦加水分解物を含有する製品によるアレルギー報告(Update)

2011年11月19日投稿 | コメントが4つあります

　来週に持ち越しになるかと思われた14日開催の医薬品等安全対策部会の資料がようやくアップされました。 → 続きを読む

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　　　　タグ：小麦加水分解物

プラザキサによる出血死は世界で256例（欧州医薬品庁）

2011年11月19日投稿 | コメントは受け付けていません。

　既に、TOPICS 9.27 のコメント欄でドイツ国内の報道として紹介済みですが、欧州医薬品庁（EMA）は18日、正式にダビガトラン（プラサキサ、海外はpradaxa）による重篤な出血による死亡症例が世界で256例に達していることを明らかにしています。 → 続きを読む

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　　　　タグ：ダビガトラン, プラザキサ, 欧州医薬品庁

イレッサ訴訟、東京高裁判決受け上告へ

2011年11月18日投稿 | コメントが1つあります

　すでに新聞報道でご存じかと思いますが15日、イレッサ東京訴訟の東京高裁判決が言い渡され、国とアストラゼネカ社の責任を認めた一審東京地裁判決を取り消し、原告側の請求を棄却しています。 → 続きを読む

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　　　　タグ：イレッサ, 薬害

ビスホスホネート使用時は定期的な歯科検査が必要

2011年11月09日投稿 | コメントは受け付けていません。

　厚労省は8日、ビスホスホネート系医薬品について下記のような添付文書の変更指示を行っています。（成分によって若干異なる） → 続きを読む

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　　　　タグ：ビスホスホネート

バレニクリンはfirst-lineの治療には不適当（海外研究）

2011年11月04日投稿 | コメントは受け付けていません。

　TOPICS 2011.10.25 で、バレニクリン（チャンピックス、米国販売名は”Chantix”）の使用で精神神経系の有害事象が高まることはないとした米FDAのアナウンスを紹介しましたが、これに異議を唱える論文がPLoS ONE 誌に掲載されています。 → 続きを読む

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　　　　タグ：ニコチン, バレニクリン, ブプロピオン