Category Archives: 有用性・安全性

くすりの有用性や安全性に関する内外の新聞記事・論文等を紹介します。

重篤副作用疾患別対応マニュアル　新たに10件が年度内完成へ

2007年12月18日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　13日、厚労省の重篤副作用総合対策検討会が開催され、新たにまとめられた10件の「重篤副作用疾患別対応マニュアル案」について審議が行われました。今後、表現の一部修正や関係学会との調整などを行った上で、年度内に完成させる見込みです。 → 続きを読む

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医薬品・医療用具等安全性情報２４１号

2007年11月29日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　厚労省は11月29日、医薬品・医療用具等安全性情報２４１号を公表しました。下記等の情報が掲載されています。 → 続きを読む

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米FDA、タミフル・リレンザの注意喚起強化を勧告

2007年11月24日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　米FDAでは、11月の27・28日にタミフルやリレンザ、サルメテロール吸入薬などの安全性を検討する小児科諮問委員会（Pediatric Advisory Committee）を開催しますが、これに先立って23日、関連の資料を公表しました。 → 続きを読む

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全ての抗うつ薬、若者の自殺リスクを追記

2007年11月02日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　厚生労働省医薬食品局安全対策課は10月31日付で、ＳＳＲＩ、ＳＮＲＩ、三環系など国内で販売されているすべての抗うつ薬について、24歳以下の患者で自殺念慮・企図のリスクが増加することを使用上の注意に盛り込むなどの添付文書の改訂を行うよう、日本製薬団体連合会に指示しました。 → 続きを読む

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海外規制機関 医薬品安全性情報 Vol.5 No.21

2007年10月22日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　国立医薬品食品衛生研究所・安全情報部（http://www.nihs.go.jp/dig/jindex.html）は、10月18日、医薬品安全性情報(海外規制機関 医薬品安全性情報)Vol.5 No.21を公表しました。 → 続きを読む

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勃起不全治療薬と突発性難聴リスク（米国）

2007年10月19日 投稿 | コメントは受け付けていません。

18日、米FDAはバイアグラ（肺高血圧症治療薬として承認されている“evatio”も含む）、レビトラ、シアリスなどホスホジエステラーゼ タイプ5（PDE5）阻害薬について、突発性難聴（sudden hearing loss）の潜在的リスクがあるとして、ラベルの変更を行うと発表しました。 → 続きを読む

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高齢者に対して特に慎重な投与が求められる薬（Update）

2007年09月15日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　カナダNPOのCIHI（The Canadian Institute for Health Information）は、６年前よりも減少傾向にあるものの、高齢者のおよそに４人に１人がハイリスクな薬が処方されているというレポートをまとめ、13日発表しています。 → 続きを読む

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コデイン服用後の有害事象は遺伝子の型によって左右される

2007年08月18日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　米FDAは17日、授乳婦（nursing mothers）に対し、ごく稀ではあるが、コデイン服用後代謝の過程でできたモルヒネが乳汁に移行し、これを飲んだ乳幼児が呼吸抑制などの有害事象を起こす可能性があるとして、注意喚起を行っています。 → 続きを読む

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イエローカード副作用報告システムの現況（英国）

2007年08月03日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　1日、英国MHRA(医薬品医療用製品規制庁）とCHM（The Commission on Human Medicines：医薬品の有効性と安全性などを検討する専門家による委員会）は、“Drug Safety Update”の第1号を公表しました。 → 続きを読む

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アバンディア、販売は継続（米国）

2007年08月01日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　以前、ロシグリダゾン（米国販売名：アバンディア）の心血管リスクについて紹介しましたが、この問題についての集中審議が30日の合同の諮問委員会（Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee）で行われました。審議の結果、委員の23人中20人が心血管リスクを高めるとの判断を下す一方で、リスクとベネフィットのバランスからみて、販売は継続されるべきとする判断が22対１で下されました。 → 続きを読む

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