Category Archives: 海外公的機関

　ニュージランド(ＮＺ)の医薬品規制機関のMedsafe（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）は7日、風邪薬や咳止め薬成分（経口剤）について、6歳未満にはエビデンスが十分ではないなどとして、ブロムヘキシンを除いて使用しないよう勧告しました。 → 続きを読む

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英国医薬品庁（MHRA）は3日，コデイン，ジヒドロコデインが配合されているOTC製品について，濫用や依存性の危険性が高いとして，効能の一部削除などの安全対策を行うと発表しました。

New advice on OTC analgesics containing codeine
（MHRA　2009.9.3）
http://www.mhra.gov.uk/NewsCentre/Pressreleases/CON057115
(→アーカイブ)

Updated advice on non-prescription medicines containing codeine or dihydrocodeine (DHC) （MHRA 2009.9.2）
http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/Safetywarningsalertsandrecalls/
Safetywarningsandmessagesformedicines/CON057118
(→アーカイブ)

【医薬品安全性情報 Vol.7 No.21 2009.10.15 】（上記和訳）
乱用と依存症のリスク防止のため codeine または dihydrocodeine を含有する OTC 鎮痛薬に対する規制強化を勧告
http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly7/21091015.pdf

英国では，（アセトアミノフェンの）鎮痛作用を強化する目的でコデインやジヒドロコデインが配合されたOTC鎮痛薬については，濫用防止のため32錠を超えるものについては，“dispensing only”と表示するなどして自主的な販売規制を行ってきましたが，一部の店舗で100錠を超えて販売されるなど，十分な対策が取られていないとして，今回の安全対策の発表に至ったようです。

MHRAでは，今後次のような対策を行うとしています・

• 今後，効能は「アセトアミノフェンやイブプロフェン，アスピリンのみで改善されない急性の中等度の痛み」のみとし，かぜやのどの痛み，咳，軽度の痛みなどの効能は削除する
• 短期間（最大3日間）の使用に留めることを患者向け説明書やラベルに明記する
• パッケージの正面にはっきりと ’Can Cause Addiction. For three days use only’ という表示を義務づける。広告を行う場合も同様。
• 患者向け説明書には，依存の兆候を示す症状を追記する
• 薬局医薬品は32錠までとする
• メーカーに対しては2009年12月31日までに対応を求めると共に，店頭品についても3〜6ヶ月以内に対策をとること求める（対応が早いですね）

今回のMHRAの発表は，事実上コデイン・ジヒドロコデインの風邪症状でのOTC配合を禁止するものです。日本では，アセトアミノフェン＋ジヒドロコデインというパターンのOTC鎮痛剤はありませんが，総合感冒薬の配合をみるとこの組合せはかなりありますね。以前にも述べましたが，日本では総合感冒薬での濫用や依存というのは果たして存在しないのでしょうか？

業界団体のPAGB（The Proprietary Association of Great Britain　http://www.pagb.co.uk/）は3日，直ちに対応するなどとしたプレスリリースを発表すろともに，毎年英国内で販売されているOTC鎮痛剤約3億パックのうち，2700万パックがこれに該当するとしています。

Industry supports changes to information about over-the-counter products containing codeine（PAGB　2009.9.3）
http://www.pagb.co.uk/pressarea/releases/codeinestatement3.9.09.pdf

Over-the-counter pain relief medicines　containing codeine
http://www.pagb.co.uk/pressarea/releases/Codeineproductlist.pdf

コデイン配合のOTC鎮痛薬は，豪州などでも問題になっており，コデイン・ジヒドロコデイン配合製品が，総合感冒剤や咳止めとしてOTCとして販売されている日本でも軽視できない問題です。

せめて，英国のように「依存する危険があります」くらいは箱にはっきりと書いた方がよいと思います。そして，これらを配合するOTCのネット販売の禁止はもちろんのこと，「かぜをひいたら，○○を」といったTVCM，大包装品の大量陳列などもちょっと考えたほうがよいかもしれません。

関連情報：TOPICS　2009.1.26　OTC鎮痛剤で依存が起こるか？（英国）

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