Category Archives: 海外公的機関

米国FDA、英国MHRA、英国保健省など海外の公的機関が発表する情報です。

12歳未満への一部風邪薬咳止め薬が販売制限へ(NZ)

 ニュージーランド(NZ)の医薬品規制機関のMedsafeとニュージーランド保健省は8日、デキストロメトルファン(DXM)、フェニラミン、トコンを含有するOTCについて、12歳未満への販売は薬局のみとする分類の変更を行うと発表しました。 続きを読む


オルリスタット使用による肝障害がラベル追記へ(米FDA)

 TOPICS 2009.08.25で、米FDAの抗肥満薬オルリスタットに関する早期伝達(Early Communication)の発表を紹介しましたが、26日、レビュー結果を発表し、重篤な肝障害の副作用について、ラベルに追記すると発表しました。 続きを読む


PPI使用による骨折リスクがラベルに追記へ(米FDA)

 米FDAは25日、PPIを高用量または長期服用した場合骨折リスクが高まる可能性があるとして、PPI製品のラベル変更を行うと発表しました。 続きを読む


若者の緊急避妊薬へのアクセスを容易にすべき(英国)

 緊急避妊薬のOTC化などにもかかわらず、若者の中絶率が低下しない英国ですが、NICE(NATIONAL INSTITUTE FOR HEALTH AND CLINICAL EXCELLENCE)は25日、緊急避妊薬へのアクセス向上を含めた、若者に対する避妊サービスについてのガイダンスの草案(DRAFT)を発表し、注目を集めています。 続きを読む


HSDD治療薬flibanserin、FDA諮問委で審議へ

 昨年来、女性版バイアグラなどとして一般紙などでも取上げられている、独ベーリンガー・インゲルハイム社(BI社)のFlibanserin(フリバンセリン、商品名 Girosa)ですが、いよいよFDAの生殖保健薬諮問委員会(Reproductive Health Drugs Advisory Committee)で審議が行われます。 続きを読む


デキストロメトルファン濫用問題で9月にFDA諮問委開催へ

 デキストロメトルファン(DXM)含有OTC咳止め薬による濫用が後を絶たない米国ですが、FDAは5日、DXM濫用による潜在的リスクとベネフィットについての検討を行う諮問委員会(Drug Safety and Risk Management Advisory Committee Meeting)を9月14日に開催すると発表しています。 続きを読む


高脂血薬・経口避妊薬の限定販売が可能に(豪州)

  地域薬局の薬剤師などで構成される The Pharmacy Guild of Australia(豪州薬局組合 http://www.guild.org.au/)と、the Department of Health and Ageing(豪州保健省 http://www.health.gov.au/)が3日発表した、the Fifth Community Pharmacy Agreement が、地域薬局の業務領域の拡大になるとして、豪州では話題になっています。 続きを読む


2歳未満に去痰薬は推奨できない(フランス)

 小児への風邪薬・咳止め薬の使用については、その有効性と安全性をめぐって各国でレビューが行われていますが、フランスの当局のafssaps(agence française de sécurité sanitaire des produits de santé)は29日、カルボシステイン・アセチルシステイン(日本では吸入薬)などの去痰薬(粘膜溶解薬)、安息香酸メグルミン?について、OTC薬(処方せん薬については現在確認中)の2歳未満への適応を削除すると発表しました。(フランス語による情報です。誤りがあるかもしれませんので、原文をご確認下さい) 続きを読む


コデイン配合OTC鎮痛薬の販売規制が開始(豪州)

 豪州では、今日5月1日から、リン酸コデインが配合されたOTC鎮痛剤についての販売規制が開始されています。 続きを読む


トリメトプリムのスイッチ申請は取り下げ(英国)

 英国では、アジスロマイシンがクラミジア限定でスイッチ(TOPICS 2008.11.08)されていますが、注目されていた尿路感染症向けのトリメトプリムとニトロフラントインのスイッチはメーカーが申請を取り下げたようです。 続きを読む