Category Archives: 海外公的機関

米国FDA、英国MHRA、英国保健省など海外の公的機関が発表する情報です。

合成着色料と食品へのリスク表示の義務づけ（EU）

2010年08月09日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　TOPICS 2008.4.11 の記事で、英国食品基準庁（FSA：Food Standards Agency）が6つの合成着色料について、子どもの多動性（hyperactive behaviour）と関連性があるとして、ヨーロッパ規模の禁止の勧告を求めたことを紹介しましたが、EUでは7月20日からこれらの着色料を含むものについて、リスク表示の義務づけが始まっています。 → 続きを読む

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ケトプロフェン外用剤は処方薬とすべき（欧州医薬品庁）

2010年07月26日 投稿 | コメントが4つあります

　欧州医薬品庁（EMA）は22日、ケトプロフェン外用剤に関するレビュー結果を公表し、ケトプロフェン外用剤は医師による処方でのみ使用されるべきとした勧告を発表しています。 → 続きを読む

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アバスチンの乳がんへの承認取り消しを勧告（FDA諮問委）

2010年07月22日 投稿 | コメントが1つあります

　日本でも適応拡大が期待されている分子標的薬のアバスチン（ベバシズマブ、本邦での適応症は結腸・直腸癌、肺癌）ですが、20日開催された腫瘍薬諮問委員会（Oncologic Drugs Advisory Committee）で、乳がんの適応の承認取り消しが勧告されたことから、米国では波紋をよんでいます。 → 続きを読む

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欧州医薬品庁のウェブサイトがリニューアル

2010年07月16日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　15日、欧州医薬品庁(EMA:European Medicines Agency)のウェブサイトがリニューアルされました。 → 続きを読む

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Avandia販売継続支持もさらなる慎重使用必要（FDA諮問委）

2010年07月15日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　米国では13-14日の2日間にわたり、チアゾリジン系糖尿病治療薬アバンディア（Avnadia 成分名：rosiglitazone）の安全性の検討を行う「内分泌・代謝薬」と「医薬品安全性・リスク管理」の合同諮問委員会（Joint Meeting of the Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee and the Drug Safety and Risk Management Advisory Committee Meeting）が開催され、全米の注目を集めています。 → 続きを読む

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TZD・グリニド系は保険償還から除外すべき(ドイツ)

2010年06月22日 投稿 | コメントが3つあります

　ロイター通信のみが配信しているドイツの記事で、紹介しようかどうか考えたのですが、考えさせれることが少なくないので記事にしました。誤り等がございましたらご指摘下さい。 → 続きを読む

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FDA諮問委、Flibanserin の承認を拒絶

2010年06月19日 投稿 | コメントが2つあります

 18日、米FDAの生殖保健薬諮問委員会（Reproductive Health Drugs Advisory Committee）が開催され、注目のHSDD（hypoactive sexual desire disorder ：性的欲求低下障害）の治療（改善？）薬のFlibanserin（フリバンセリン、商品名　Girosa）についての審議が行われました。 → 続きを読む

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ロゼレム錠8mgに関する学習メモ

2010年06月18日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　16日開催したアポネット研究会は、武田薬品工業さんにお願いしてロゼレム錠8mgについてについて学びました。今回も理解を高めようと下記サイトの資料にざっと目を通してから学習に臨み、一問一答でいろいろな質問をしてみました。 → 続きを読む

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オルメサルタンと心臓血管への影響（米FDA）

2010年06月12日 投稿 | コメントが1つあります

　米FDAは11日、日本でも広く使われているARBのオルメサルタン（オルメテック、レザルタス（配合剤）、米国名：Benicar）について、心臓血管の影響（cardiovascular effects）について現在レビューを進行していることを明らかにしました。 → 続きを読む

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オメプラゾールと低マグネウシウム血症

2010年06月11日 投稿 | コメントが1つあります

　ニュージーランド（NZ）の医薬品規制機関のMedsafeは、Prescriber Update （http://www.medsafe.govt.nz/profs/PUarticles.asp）の最新号で、オメプラゾールによる低マグネシウム血症（hypomagnesaemia）のリスクについて注意喚起を行っています。 → 続きを読む

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