緊急避妊薬ついに市販化へ、それまでに準備しておくことは？（Update）

29日、薬事審議会の要指導・一般用医薬品部会が開催され、市販薬としてのノルレボ（レボノルゲストレル）の製造承認と今年の薬機法改正で規定された「要指導医薬品」への指定が了承されたそうです。

部会は非公開で行われ、通常は正式な審査報告書等の資料は正式な承認がされるまで、公開にはなりませんが、審査報告書のポイントなどが今回公表されています。（異例です）

【厚労省 2025.08.29開催】
薬事審議会 要指導・一般用医薬品部会 資料
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_62623.html

審査報告書のポイント（緊急避妊薬のスイッチOTC化について）
https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/001552335.pdf

緊急避妊薬スイッチ OTC 化への評価検討会議からの意見具申
https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/001552336.pdf

5月23日に開催された医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議での意見（→TOPICS 2025.05.23）などを踏まえ、年齢制限・保護者同意を「不要」とする一方で、面前服用を「必要」とする要件で了承されています。

簡単にいうと、購入希望の女性は身分証（現時点で身分証明書かどうかはわからない）を薬局で提示し、薬剤師から説明を受けて服用、3週間後、妊娠の有無を検査薬や産婦人科施設で確認する。16歳未満や性被害が疑われる場合は関係機関と連携するとのことです。（審査報告書のポイントp4）

今後は、販売する薬剤師への研修が行われ、販売する薬局や店舗に対しては、「研修修了薬剤師による販売」「プライバシーへの十分な配慮などに対応できる体制の整備」「近隣の産婦人科医などとの連携体制の構築」などが求められることとなっており、今後のアナウンスに留意することが必要です。

「研修修了薬剤師による販売」については、2024年厚生労働科学研究で、その内容と実施方法についてまとめられていて、これを踏まえた体制づくりが行われるものと思われます。（→TOPICS 2025.07.08）

緊急避妊薬の薬局販売に備えた薬剤師研修用資材の作成
（2024厚生労働科学特別研究）
https://mhlw-grants.niph.go.jp/project/178178

上記報告書に従えば、次のようなプロセスが想定されます

1. 販売に係る研修は日本薬剤師研修センターの e-learning システムで提供。申し込みは薬剤師会などは介さないで直接実施。
2. 研修を修了した人には、日付や番号を付した修了証を発行し、修了した人の情報は、日本薬剤師研修センターから厚労省に直接報告する。なおこれには、システム上、勤務先の情報などは含まない。
3. 厚労省はこれを基に修了者名簿として取りまとめるが、勤務先で緊急避妊薬の取り扱いがない、医療機関勤務、休職中などの理由で、名簿への記載を希望しない人については、自ら申請することも可能。
4. これら研修修了者の情報は厚生労働省が情報の管理・更新等を行う

審査報告書のポイントによれば、日本薬剤師研修センターによる研修は、9月19日（金）にオープンする予定です。

「近隣の産婦人科医などとの連携体制の構築」については、それぞれの地域ごとでの対応が必要となるので、地域薬剤師会が主体となって情報を取りまとめる必要があるかもしれません。

また、都道府県ごとに、地域にどういった相談支援機関があるかの確認も必要でしょう。

一方、「プライバシーへの十分な配慮などに対応できる体制の整備」については、全ての薬局が専門のカウセリングスペースを有しているとは限らないので、他の患者さんなどがいない時間帯などでの対応でも可能ではないでしょうか。

面前服用など、国会の附帯決議（→TOPICS 2025.05.13、2025.04.16）にあるように、まださまざまな課題が残ります。27日の自民党の厚生労働部会「薬事に関する小委員会」で、一定期間後、見直しの議論を行う方針も示されたそうなので、今後はこれからの実績や当事者の声が重要となります。

販売の開始時期ですが、近日中にパブリックコメントを開始したうえで、正式な承認と特定要指導医薬品への指定をもって販売が可能となります。（パブコメはこれまで通りの決まりですが、今の陰謀論があるなかで、これをやると意味がない反対意見がたくさん出ると思う）

おそらく製薬会社はかなりの準備をすすめていると思いますので、遅くとも現在の試験販売が終了する来年の3月までには販売が開始されるのではないでしょうか。（研修のシステムがうまく機能するかどうか次第ですが）

懸念は16歳未満の方が来局した場合での対応です。報道では年齢不問とはなっていますが、やはり16歳未満の人には販売はできないと思います。（審査報告書のポイントp5-7）

• 社会的支援が必要と認められる場合には、ワンストップ支援センター等の支援機関に連絡を促す。
• 虐待の虐待が疑われる場合は、薬局から直接、児童相談所へ通報。
• 性犯罪の証拠保全の必要がある場合、産婦人科を紹介するとともに警察等にも相談。

の部分は、薬剤師にとって、かなりの判断やスキルが求められるような気があり、プレッシャーとなることも想定されます。

産婦人科との連携や行政とのつなぎ先を地域薬剤師会単位でしっかりと作る必要があるかもしれません。

あとは価格がいくらになるかですが、試験販売での価格と同等かそれよりも安くなるのか注目です。ただ、個人輸入で医療者が関与せずに安く入手できる現状も考えると、若い人でも入手しやすい価格設定が望まれます。

参考：
緊急避妊薬のOTC化、面前服用を支持　　自民・薬事小委、使用年限は「不要」
（日刊薬業 2025.08.27）
https://nk.jiho.jp/article/201416

緊急避妊薬、市販化へ　薬局で薬剤師が対面販売　早期の服用しやすく
（朝日新聞 2025.08.29）
https://www.asahi.com/articles/AST8Y220WT8YUTFL01LM.html

早く飲むほど高効果、課題は価格　緊急避妊薬、薬局でも購入可能に
（朝日新聞 2025.08.29）
https://www.asahi.com/articles/AST8X368MT8XUTFL014M.html

「緊急避妊薬」の市販化了承　意図しない妊娠防ぐ　厚労省部会
（毎日新聞 2025.08.29）
https://mainichi.jp/articles/20250829/k00/00m/040/264000c

面前服用、販売する薬局数…　緊急避妊薬のアクセス改善に課題
（毎日新聞 2025.08.29）
https://mainichi.jp/articles/20250829/k00/00m/040/277000c

緊急避妊薬の市販　年齢制限付けず、対面販売を義務化　厚労省が方針
（毎日新聞 2025.08.27）
https://mainichi.jp/articles/20250827/k00/00m/040/204000c

関連情報：TOPICS
2025.07.08　緊急避妊薬の薬局販売に備えて求められる知識とは？（厚生労働科学研究）
2025.05.23　緊急避妊薬のスイッチOTC化に向けての議論（評価検討会議）
2025.05.17　緊急避妊薬のOTC化についての現場の認識（2020-21年調査）
2025.05.14　令和６年度緊急避妊薬販売に係る環境整備のための調査事業報告書
2025.05.12　緊急避妊薬の特定要指導医薬品化で想定されること（参院厚労委）
2025.04.20　海外における緊急避妊薬の規制状況と日本でも求められる施策
2011.02.23　緊急避妊薬・ノルレボ錠が正式承認、パブコメ結果も公表

2025年8月29日 23:18更新

2025年08月29日 19:47 投稿