ラメルテオンのスイッチ品が7月に発売へ

アリナミン製薬は5月20日、ラメルテオンのスイッチ品である「ロゼレムＳ」を7月28日に販売を開始すると発表しました

【アリナミン製薬 2026.05.20】
市販薬初︕医療⽤成分「ラメルテオン」を配合した睡眠改善薬
「ロゼレム®Ｓ」が製造販売承認取得
https://alinamin-pharma.co.jp/news/assets/pdf/APC_Press_Release_20260520.pdf

効能は、「一時的な不眠の次の症状の緩和：寝つきが悪い」で、指定第2類医薬品の睡眠改善薬ジフェンヒドラミンの「一時的な不眠の次の症状の緩和：寝つきが悪い、眠りが浅い」とほぼ同じです。

ラメルテオンについては2019年度に要望が提出、2022年1月14日に開催された医療用から第18回要指導・一般用への転用に関する評価検討会議検討会議で取り上げられ、「不適切使用の対処について慎重に検討する必要がある」などの意見が示されていました。

第18回医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議
（厚労省 2022.01.14　開催）
https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198111_00016.html
https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205207_00016.html

スイッチOTC医薬品の候補成分に関する学会・医会見解
https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/001327237.pdf

またとりまとめでも、反対の意見も多く示された一方で、スイッチOTC化のメリットについても示されていました

スイッチ OTC 化する上での課題点等

フルボキサミンマレイン酸塩との併用禁忌である。併用注意薬など相互作用が非常に多
い薬である。
本薬は、その効果において個人差があり、実臨床では短期間で効果が見られないケースも
多い。したがって、ある程度使用経験をもつ医師が処方する必要がある。スイッチ OTC 化により、セルフメディケーションを推進させるとは思えない
正確な診断が必要で、漫然と使う、あるいはセルフメディケーションでやることで基礎疾
患の増悪あるいは精神症状の悪化の危惧があり、あくまでも医師の管理下で行うべきであ
る。
メラトニンと混同され過剰服用により副作用が発生する懸念がある。
鑑別診断や睡眠衛生指導をどう担保するか、また、不適切使用の対処について慎重に検討する必要がある。

スイッチ OTC 化のメリット等

よく眠れるという健康食品やグッズは、多く市場に出回っており、それが高価な健康食品や消費者被害につながる可能性があるという懸念の中で、手に入れやすさから安易に買ってしまう消費者はいるのではないか。睡眠薬のスイッチ OTC 化は現時点では厳しいのではないかと思う一方、これだけ健康食品が氾濫している中で、信頼できる薬があるというのは意義があるとも思われる。
睡眠に関する悩みを訴える方が増えていること、非常に多くの方が睡眠の改善を謳ったサプリメントを使用しているものの効果があるとは思えないことを踏まえると、睡眠に適切に作用する薬剤のスイッチ OTC 化のニーズは非常に大きいと思う。
ベンゾジアゼピン系と比べて副作用が少なく、睡眠の問題を埋めるものである。
「メラトニン個人輸入」で検索すると 24 万件以上ヒットし、個人輸入も多く含まれており問題である。スイッチ OTC 化することで国民は品質のしっかりしたものを手に入れることができるようになり、現況をよりよくするものとして考えられる。

今後はとりまとめを踏まえて、適正な販売体制が求められます。

尚、5月20日の要指導医薬品への指定の告示に伴って、処方箋医薬品からも除外されています。

官報：令和8年5月20日（本紙　第1708号）
https://www.kanpo.go.jp/

2026年05月20日 10:08 投稿