厚労省の医薬食品局監視指導・麻薬対策課は19日、平成21年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書を公表しました。
平成21年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について
（厚労省2010年8月19日）
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000000m2v2.html
この調査は、平成19年度に策定された「後発医薬品の安全使用促進アクションプログラム」で示された、国及び関係者が行うべき取組の一つとして行われたもので、アカルボース、アシクロビル、アテノロール、アムロジピンベシル酸、アロプリノール、アンブロキソール塩酸塩、オメプラゾール、シクロスポリン、セチジリン塩酸塩、テオフィリン、トリクロルメチア、ドロキシドパ、バルプロ酸ナトリウム、ベザフィブラート、ランソプラゾールなど35成分を含む640品目の先発・後発医薬品について、溶出試験、崩壊試験、含量試験、定量試験、確認試験、エンドトキシン試験のいずれか（又は複数）を実施しています。
このうち30成分591品目について行われた溶出試験で、2成分3品目については承認書に定める溶出規格に対して不適合な結果が明らかになったそうです。
不適合となったのは指摘されたのは、ドロキシドパカプセル100mg「マイラン」、ドロキシドパカプセル200mg「マイラン」（成分名：ドロキシドパ、製造販売業者：マイラン製薬株式会社）、ムコセラムＬカプセル45（成分名：アンブロキソール塩酸塩、製造販売業者：大洋薬品工業株式会社）の3品目で，製造販売業者による自主回収等の必要な措置が既に講じられてます。
関連情報：TOPICS
2009.08.18 平成20年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書
2007.10.06 後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム
2010年08月20日 00:11 投稿
大洋薬品のランソプラゾールが一覧にないんで、気になってメーカーに聞いたけど、逆になんでですか？って聞き返される始末・・・・
全品目（製造中止等以外）です？よね？
これだけ何度もあると、先発だったら業務停止になるような話でも、ジェネリックメーカーだとお咎めなしってのも本当におかしいですよね。国も推進するなら、その辺も公平にして欲しいです。