19日、一般用医薬品のリスク区分（変更）についてのパブリックコメントが開始されています。
薬事法第三十六条の三第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件
（案の公示日 2013年01月19日 意見・情報受付締切日 2013年02月17日 ）
今回のパブリックコメントは、11月28日に行われた薬食審の医薬品安全対策調査会での結果を踏まえて行われるもので、下記成分についてリスク区分の変更の意見募集が行われています。
| 投与経路 | 成分名等 | 商品名 | 区分 変更案 |
製造販売後 調査報告書 （メーカー） |
|---|---|---|---|---|
| 外用 | ジクロフェナクナトリウム | ボルタレンACテープ、テープL、ゲル、ローション（ノバルティス） ジクロテクトテープ、テープL、ローション、ゲル（大正製薬） イブアウターテープ、パップL、ゲル（エスエス） フェイタスZ、Zシップ、Zゲル（久光） |
第1類 →第２類 |
PDF：19300KB |
| 内用 | チキジウム | ストパン（大正製薬） | 第1類 →第２類 |
PDF: 3067KB |
ジクロフェナク1％ゲルについて米FDAでは、2009年12月に肝機能への影響についてのラベルの変更を行っています。
Diclofenac sodium局所ゲル剤［‘Voltaren Gel’］：肝臓への影響について添付文書を改訂
（医薬品安全性情報Vol.8 No.04（2010/02/18））
http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly8/04100218.pdf#page=4
Voltaren Gel (diclofenac sodium topical gel) 1% – Hepatic Effects Labeling Changes
（FDA Safety Information 2009.12.4）
http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/
SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm193047.htm
Dear Healthcare Professional Letter
http://www.fda.gov/downloads/Safety/MedWatch/SafetyInformation/
SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/UCM193101.pdf
Prescribing Information（Revised: July/2009）
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2009/022122s006lbl.pdf
（心血管リスクが黒枠警告に。内服と注意喚起などの記載がほぼ同じ？）
米国ではおそらく内服に準じた措置だと思うのですが、日本では外用剤については、医療用・一般用共に肝障害などに関する記載はなく、製造後調査報告書でも同様の情報に留意することとしたものの、米国などの措置報告を持って使用上の注意は行わないとしています。
PubMed で論文にあたってみたのですが、安全性については問題ないとする研究が多く報告されています。（貼り薬だけで全身に作用して肝機能に影響するとは考えにくい？）
Pooled safety analysis of diclofenac sodium topical solution 1.5% (w/w) in the treatment of osteoarthritis in patients aged 75 years or older.
（Clin Interv Aging. 2012;7:127-37. ）
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3393357/
An open-label, long-term safety and tolerability trial of diclofenac sodium 1% gel in patients with knee osteoarthritis.
（Phys Sportsmed. 2011 Sep;39(3):31-8.）
https://physsportsmed.org/doi/10.3810/psm.2011.09.1918
パブコメの資料からもリンクがありますが、下記ページの資料にリンクをはっておきました。
平成24年度第5回薬事･食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会
（2012年11月28日開催）
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000002q4q0.html
2013年01月21日 15:11 投稿
