健康サポート薬局の要件が告示(Update3)

 11日に風邪で寝込んでツイートを中止していましたが、案の上、このタイミング、12日の官報で健康サポート薬局の要件が告示されています。インターネット版官報・号外31号p9-10に掲載されました。(案と比較しましたが、若干の変更がある程度で、提案の内容と変わりません。パブコメやっても意味がないような気もします)

インターネット版官報
http://kanpou.npb.go.jp/

1.かかりつけ薬局としての基本的機能 次のいずれにも該当すること。

イ 患者が当該薬局においてかかりつけ薬剤師を適切に選択することができるような業務運営体制を整備していること。

ロ  患者が受診している全ての医療機関を把握し、要指導医薬品及び一般用医薬品(以下「要指導医薬品等」という。)を含めた医薬品を服用している情報等を一元的かつ継続的に把握するよう取り組み、薬剤服用歴の記録を適切に行うこと。

ハ 残薬管理及び確実な服用につながる指導を含め、懇切丁寧な服薬指導及び副作用等の状況を実施するよう取り組むこと。

ニ  患者に対し、患者の薬剤服用歴を継時的に管理できる手帳(以下「お薬手帳」という)の意義及び役割を説明した上で、その活用を促していること及び一人の患者が複数のお薬手帳を所持している場合には、当該お薬手帳の集約に努めること。

ホ かかりつけ薬剤師及びかかりつけ薬局(以下「かかりつけ薬剤師・薬局」という)を持たない患者に対し、薬剤師が調剤及び医薬品供給等を行う際の薬剤服用歴の管理、疑義照会、服薬指導、残薬管理その他の基本的な役割を周知することに加えて、かかりつけ薬剤師・薬局の意義、役割及び適切な選び方を説明した上で、かかりつけ薬剤師・薬局を選ぶよう促していること。

ヘ 開店時間外であっても、かかりつけ薬剤師が患者からの相談等に対応する体制を整備していること。

ト 過去一年間に在宅患者に対する薬学的管理及び指導の実績があること。

チ 医療機関に対して、患者の情報に基づいて疑義照会を行い、必要に応じ、副作用その他の服薬情報の提供及びそれに基づく処方の提案に適切に取り組むこと。

リ かかりつけ薬剤師・薬局として、地域住民からの要指導医薬品等の使用に関する相談及び健康の保持維持増進に関する相談に適切に対応した上で、そのやり取りを通じて、必要に応じ医療機関への受診勧奨を行うこと。

ヌ 地域包括支援センター、居宅介護支援事業所、訪問看護ステーションその他の地域包括ケアの一翼を担う機関における多職種と連携体制を構築していること。

2.国民による主体的な健康の保持維持増進の支援を実施する上での地域における関係機関との連携体制の構築 次のいずれにも該当すること。

イ 利用者から要指導医薬品等に関する相談を含む健康の保持維持増進に関する相談を受けた場合は、利用者の了解を得た上で、かかりつけ医と連携して状況を確認するなど受診勧奨に適切に取り組むこと。

ロ 利用者からの健康の保持維持増進に関する相談に対し、地域包括支援センター、居宅介護支援事業所及び訪問看護ステーション、健康診断や保健指導の実施機関、市町村保健センターその他行政機関並びに介護保険法における介護予防サービス及び日常生活支援総合事業の実施者その他の連携機関(以下「医療機関その他の連携機関」という。)への紹介に取り組むこと。

ハ 地域の一定範囲内で、医療機関その他の連携機関とあらかじめ連携体制を構築した上で、連絡先及び紹介先の一覧表を作成していること。

ニ 利用者の同意が得られた場合に、必要な情報を紹介先の医療機関その他の連携機関に文書(電磁的記録媒体(電磁的記録に関わる記録媒体をいう。)を含む)により提供するよう取り組むこと。

ホ 地域の医師会、歯科医師会、薬剤師会、看護協会、栄養士会、介護支援専門員協会その他の関連団体(以下このホにおいて「医師会等」という。)に連携及び協力した上で、地域の行政機関及び医師会等が実施又は協力する健康の保持維持増進その他の各種事業等に積極的に参加すること。

3.常駐する薬剤師の資質 要指導医薬品等及び健康食品等の安全かつ適正な使用に関する助言、健康の保持維持増進に関する相談並びに適切な専門職種又は関係機関への紹介等に関する研修を修了したし、一定の実務経験を有する薬剤師が常駐していること。

4.設備 間仕切り等で区切られた相談窓口を設置していること。

5.表示に関する方法等 次のいずれにも該当すること。

イ 健康サポート薬局である旨並びに要指導医薬品等及び健康食品等の安全かつ適正な使用に関する助言及び健康の保持維持増進に関する相談を積極的に行っている旨を当該薬局の外側の見えやすい場所に掲示すること。

ロ 当該薬局で実施している国民による主体的な健康の保持維持増進の支援の具体的な内容について、当該薬局において分かりやすく掲示すること。

6.要指導医薬品等の取扱い 次のいずれにも該当すること。

イ 要指導医薬品等、衛生材料及び介護用品等について、利用者自らが適切に選択できるよう供給機能及び助言を行う体制を有しており、かつ、その際、かかりつけ医との適切な連携及び受診の妨げとならないよう、適正な運営を行っていること。

ロ 要指導医薬品等又は健康食品等に関する相談を受けた場合には、利用者の状況並びに当該要指導医薬品等及び健康食品等の特性を十分に踏まえた上で、専門的知識に基づき説明すること。

7. 開店時間の設定 平日の営業日において一定時間以上連続して開局しており、かつ、土曜日又は日曜日のいずれかの曜日には一定時間開局していること。

8.健康相談及び国民による主体的な健康の保持維持増進の支援の取組 次のいずれにも該当すること。

イ 要指導医薬品等及び健康食品等の安全かつ適正な使用に関する助言並びに健康の保持維持増進に関する相談に対応すること。

ロ 販売内容及び相談内容(受診勧奨及び医療機関その他の連携機関への患者への紹介の実施内容を含む。)を記録した上で、当該記録を一定期間保存していること。

ハ 国民による主体的な健康の維持増進の支援に関する具体的な取組を積極的に実施していること。

ニ 地域の薬剤師会等を通じる等により当該薬局における取組を発信すると同時に、必要に応じて、地域の他の薬局の取組を支援していること。

ホ 国、地方自治体及び医学薬学等に関する学会等が作成する健康の保持維持増進に関するポスターの掲示又はパンフレットの配布により、啓発活動に協力ししていること

 パブコメ結果も明らかになっています(省令案に対して29 件、基準案に対して59 件)

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令案」及び「医薬 品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等 に関する法律施行規則第1条第5項第10号に規定する厚生労働大臣が定める基準案」 に関する意見募集 の結果について
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495150245&Mode=2

寄せられた意見
http://search.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000140028

 結局、「過去一年間に在宅患者に対する薬学的管理及び指導の実績があること」は要件として残りました。理由は以下の通りです。

提出された意見 厚労省の考え方
在宅対応について実績を求めることは必須とは思えない。実際に必要がある場合に対応できれば十分であると考える。「実際に患家へ行く」形ばかりの訪問でなく、実効のある多職種連携をこそ評価されるべきと考える。  昨年10 月に公表した「患者のための薬局ビジョン」において、「在宅患者への対応としては、入院から外来、施設から在宅への流れの中、認知症患者や医療密度の高い患者にとっては、在宅での薬学的管理が受けられることが今後ますます必要となることから、かかりつけ薬剤師・薬局においては、服薬アドヒアランスの向上や残薬管理等の業務を始めとして、在宅対応に積極的に関与していくことが必要となる」と示したところであり、かかりつけ薬剤師・薬局として在宅対応を行うことは重要と考えています。
面薬局の多くは1名薬剤師のため、在宅業務を実施すると店を閉局しなくてはいけなくなる。また、閉局後に在宅業務をすると労働基準法に抵触する。在宅実績は取れない状態であり、今回の改正部分ではこの項目を廃止することが適当と考える。
在宅患者に対する薬学的管理及び指導の実績の要件については、在宅での訪問管理指導料を算定していなくても、有志による患者宅の訪問で残薬を確認するケースも度々あり、算定までを求めるべきではない。(同様の意見4件)
在宅の実績について、子ども中心の薬局では、該当しない可能性がある。
在宅を実施している薬局が少ないため在宅の実績は問わないこと(実績がない場合はかかりつけ薬局として在宅の研修会を受けることも要件に入れる。)、かかりつけ薬局は必要時に在宅を行うこととする。
新規開設の薬局においては、在宅医療の実績がないため、新規開設許可を得た段階では健康サポート薬局になり得ないのか。 過去1年間の内に在宅対応の実績があることを要件としており、全く新規に開設許可を得た薬局においては当該要件を満たさないため、健康サポート薬局である旨の表示はできません

 また、薬機法根本に関わる下記のような意見に対しては

提出された意見 厚労省の考え方
日本における薬局が2 種類存在することになるため、「健康サポート薬局である旨の表示の有無を、薬局開設許可申請書や変更届書の記載事項とする(薬機法施行規則第1条及び第16 条の2関係)」については、施行規則に盛り込むべきではない。かかりつけ機能を求められる診療所や歯科診療所においてもこのような規定はなく、薬局のみにこういた届けを求めることは好ましくない。将来の診療報酬における対応(施設基準)も想定しているのであれば、従前の厚生局への施設基準届け出で対応すべきである。(同様の意見3件) この制度は、かかりつけ薬剤師・薬局の基本的機能に加え、国民による主体的な健康の保持増進を積極的に支援する薬局を「健康サポート薬局」として表示できるようにし、地域住民が相談しやすい薬局を分かりやすく知らせるための仕組みです。健康サポート薬局の役割等については、国においても周知していくこととしています。
健康サポート薬局について、薬局の名称がいろいろあっても国民には理解できないため、簡単な「保険薬局」とすべき。国が新しい薬局を作るのではなく、薬局ができることを標榜して国民に選んでいただければ一番良いと思う。
 かかりつけ薬剤師・薬局の機能としての服薬管理の一元的な把握とそれによる複数科受診や多剤・重複投与防止等薬学的管理・指導の充実のためには、健康サポート薬局がそれぞれの患者の地域医療での「キーステーション」となるよう連携機関等の理解と認識を深める必要がある。
薬機法は業の規制法規であるから、具体的な基準を定める必要がありこのような抽象的な基準はそぐわない。薬機法とは別に、薬局が尊重すべき規定として医療安全などに関する法令を定め、そちらにこの基準を盛り込むべきである。 医薬品医療機器法において、薬局の選択を行うために必要な情報として都道府県知事に報告等を行う事項を厚生労省令で定めることができることとなっています。また、告示基準を満たすことを示すために届出に当たり添付すべき資料については、施行通知において明確にしました。

 上記の最後の部分にあるように、備えるべき要指導医薬品等の具体的な薬効群など、詳細については今後「施行通知」が出されます。(これから都道府県等の薬務の人はきっと大変だなあと思ってしまう)

 また、県によっては既に同じ名称で同様の制度をスタートしているところがありますが、名称は2017年3月までは引き続き使えるようです。(これも大変)

提出された意見 厚労省の考え方
地域包括ケアシステムの構築が進められ、切れ目のない医療と介護の確保が求められている。薬局・薬剤師も地域住民との信頼関係と他職種連携のもと、機能と 職能の充実に努めなければいけない。健康情報拠点推進事業、地域医療介護総合確保基金など様々な施策は、薬局、薬剤師に対する大きな期待の表れでもある。 こうした中、今般取りまとめられた「健康サポート薬局のあり方について」は、高く評価している。他方、当方では薬剤師職能を最大限に発揮できる「かかりつ け薬局」として、明確に薬局の公益性と質を担保するとともに、定着しつつある医薬分業の先を見据えた薬局機能の充実に努めることを目的とした「○○健康サ ポート薬局」制度をスタートさせており、その名称を今後も使用することをご了承いただき、名称の規制、制限等の措置がなされないようお願いしたい。 改正省令の施行の際現に健康サポート薬局に係る表示をする薬局は、施行日から起算して1年間は、改正省令による改正後の規則第15 条の11 の規定にかかわらず、なお従前の表示をすることができることとしました。それまでの間に基準を満たすことができるように取組を推進していただきますようお 願いいたします。

 今回の告示では「一定の実務経験」の部分が削除されていますが、施行通知で5年以上というのが示されるとのことです。(これも通知で決めてしまうのもどうなんだろう。あとで変更できるようにするための布石?)

提出された意見 厚労省の考え方
薬剤師の資質としての「一定の実務経験」については、少なくとも薬局での実務経験が5年以上とすべき。さらに、当該薬局での勤務経験が3年以上は必要であると考える。(同様の意見3件) 一定の実務経験については、薬局での実務経験を5年以上であることとし、施行通知において示しました。
一定の実務経験を有する薬剤師が常駐していることとなっているが、その薬局に少なくとも5年以上常勤として勤務していること、地域の健康相談窓口としての役割を果たすためには、より地域と密接している地元の薬局であることが望ましい形であると考える。その形が地域のコミュニティーをより活性化させ厚労省が考える近い未来の薬局像となるのではと思う。これにより、他団体や、薬剤師会等に積極的に関連性を持つことが出来ると考えるので、検討いただきたきたい。

 その他、私も提出した意見や、気になった意見に対する厚労省の考え方もテキストにしておきます。あの「かかりつけ薬剤師」の件についても考え方を示しています。

提出された意見 厚労省の考え方
薬局は、女性の多い職場でもあり、勤務表の提示は犯罪にもつながりかねないので、反発が多いのではないか。  かかりつけ薬剤師が対応する体制を構築する上で、勤務表等を提示し、かかりつけ薬剤師がいつ薬局にいるかをあらかじめ知らせることは重要と考えています。なお、勤務表の提示は、個人情報保護法に抵触するものではありませんが、その他の懸念について、関係法令等により適切に対処すべきと考えております。
勤務表の提示とあるが、個人情報保護法の観点より、各個人のシフトなどを公開することは問題となるのではないか。当日、出勤の薬剤師の掲示だけではだめなのか。
患者さんは早急にかかりつけ薬剤師を決めたくないかもしれない。薬剤師も支払いの滞納する人やストーカー行為をする人に指名されると勤務日程が全て明らかにされるというのはかなりプレッシャーであり辞めざるをえない状況に追い込まれる場合もあるのではないか。
女性の多い職種ゆえ子供を育てながらでも能力のある人が責任のあるかかりつけ薬剤師になれる柔軟な規制をお願いする。 ご指摘のとおり、女性の活躍は非常に重要であり、健康サポート薬局について女性に不利になるような要件は求めておりませんが、引き続き、その点に留意してまいります。
1 人薬剤師の場合、開業医の先生に近いイメージで患者さんからかかりつけとして認識してもらえるメリットはあるが、処方箋調剤、相談業務、在宅対応をすべて平行するのは現実的に難しいと考えている。また、研修会や勉強会は土日を利用しないと出席出来ていない。かかりつけ薬剤師の要件を満たせる薬剤師は1 人薬剤師の調剤薬局に沢山居るはずであり、小規模薬局の力を活かすには在宅対応や営業時間の要件は絶対要件としては厳しいように思える。 24 時間対応や在宅対応については、薬剤師の確保が難しい地域をはじめとして、地域の中で連携して対応していくことが重要と考えており、厚生労働省ではモデル事業などを通じてそのような取組を推進することとしています。
24 時間対応、在宅については、薬剤師が不足している状況では難しい面がある。チェーン展開等の人員が確保できる場合は1か所での
相談等の対応でも可能としてほしいと考える。
24 時間対応は真面目で責任感の強い一人薬剤師から不眠→うつへの恐れがある。薬剤師しか出来ない仕事を限定してICT や多職種と
連携する形で負担を軽くすることは出来ないか。
24 時間対応や土日の一定時間の開局や在宅対応においては、地域の実態や特性等を考慮して柔軟な対応が必要である。
24 時間、対応するのはあるべき姿と思うが、土曜・日曜に処方せんを持ちこまれた場合、その処方元のクリニックが開いてないと、疑義照会が出来ず、患者さんがかなりの不利益を被ることになってしまう。ぜひ、医師側にも24 時間対応を求めていただきたいと思う。24 時間対応で処方箋を受け付けて、処方された医院が24 時間対応でなければ、疑義照会できず調剤ができない(同様の意見7件) 24 時間対応は、電話による相談対応が多いものと考えています。調剤を行う中で疑義照会が必要となる場合については、地域における連携体制を構築していく中で解決していくことができる場合もあると考えられ、状況に応じて臨機応変に患者の求めに対応していただければと思います。
24 時間対応、在宅対応について、かかりつけ薬剤師が相談に応じられない時間帯がある場合には、かかりつけ薬剤師と適切に情報共有
している薬剤師が対応することとの記載があるが、これについては同一薬局内で患者情報(薬歴等)を共有して閲覧可能な薬剤師であれば情報共有している薬剤師として良いのか。同一薬局内での輪番による相談応需の体制があれば構わないとの判断で良いか。(同様の意見4件)
かかりつけ薬剤師と適切に情報共有していることが重要であり、単に同一薬局にて薬歴を閲覧できるだけでは患者からの相談に適切に対応できない場合があり得るものと考えています。
提案された「健康サポート薬局」の内容では、薬剤師が地域で果たすべき「医薬品供給に責任を持つ」という責務を曖昧にすることになり、基準化することに反対である。「かかりつけ薬剤師・薬局の基本的機能」に示された内容では、本来実践すべき医薬品供給に責任を持つという薬剤師の社会的責務が曖昧にされ、患者の信頼を得る医薬分業は果たせない。 薬剤師は、「調剤、医薬品の供給その他薬事衛生をつかさどることによって、公衆衛生の向上及び増進に寄与し、もつて国民の健康な生活を確保するものとする」とされており、ご指摘の責務は法において明らかにされているところです(薬剤師法第1条)。また、健康サポート薬局も、要指導医薬品等について利用者自らが適切に選択できるよう供給機能を有すること等を要件としています。
健康サポート薬局の算定要件を求めるためだけに、在宅、24 時間対応、薬学的管理指導内容の記録を行うことは、薬歴記載の簡略化(例えば、記録が目的化している現場負担を軽減するために、各々の薬剤師が責任をもって患者の服薬歴を管理すれば良い等)がなされない限り益々負担が増すと思われる。 薬剤服用歴の記録は、患者に適切に服薬指導等を行う上で記載されるものであり、健康サポート薬局の基準や調剤報酬算定に必要な要件を満たすために作成するものではないと考えています。
要指導医薬品を販売する場合が、受診勧奨を前提としている意味合いが強く表現されているように思われる。要指導医薬品の販売は、薬剤師の職能をもって国民の健康増進しいてはセルフメディケーションを推進させるものであって、受診勧奨ありきではないはずである。もちろん、受診勧奨が必要な顧客の場合は当然受診勧奨を行うことになるが、本項の意味合いでは受診勧奨の意向が強く感じられるので再考を検討願いたい。(同様の意見3件)  「健康サポート薬局のあり方について」(健康情報拠点薬局(仮称)のあり方に関する検討会報告書)において、「健康サポート薬局には、安心して立ち寄りやすい身近な存在として、地域包括ケアシステムの中で、多職種と連携して、地域住民の相談役の一つとしての役割を果たすことが求められている。」とされているとおり、受診勧奨等の関係機関との連携は、健康サポート薬局に求められる重要な機能の一つと考えられます。
骨子案6 項2 の「かつ、その際、かかりつけ医との適切な連携及び受診の妨げとならないよう、適正な運営を行っていること」は削除すること。  健康サポート薬局の周知については、「健康サポート薬局のあり方について」(健康情報拠点薬局(仮称)のあり方に関する検討会報告書)において、「健康サポート薬局には、安心して立ち寄りやすい身近な存在として、地域包括ケアシステムの中で、多職種と連携して、地域住民の相談役の一つとしての役割を果たすことが求められている。」とされたところです。地域包括ケアシステムの中で、かかりつけ医との連携体制を確保しながら地域住民の主体的な健康の維持・増進を支援することが重要であり、施行通知において、受診勧奨が必要となる場合を記載し、健康サポート業務に関する手順書に記載することとしました。なお、「健康サポート薬局」の名称については健康情報拠点薬局(仮称)のあり方に関する検討会において適当とされたところです。
「要指導医薬品等、衛生材料及び介護用品等について、利用者自らが適切に選択できるよう供給機能及び助言を行う体制を有しており、かつ、その際、かかりつけ医との適切な連携及び受診の妨げとならないよう、適正な運営を行っていること」について、セルフメディケーションの支援(軽度の病気へのアドバイス)を薬局は行うべきではなく、医師に相談せよとも読み取れ、世界的な地域薬局(Community Pharmacy)の役割とは大きく反しているため、「かつ」以降の部分を削除するか、「必要に応じて、医師に受診勧奨する」と表現を改めるべき。もし、この項目を残すのであれば「健康サポート薬局」という名称もふさわしくなく、「かかりつけ医サポート薬局」「地域包括ケアサポート薬局」に名称を改めるべき。
1人薬剤師の薬局では、在宅などで閉局時間や薬剤師不在時間があるため、連続何時間開局ではなくて、1 週間に50 時間以上等の要件にすべき。 地域住民からの相談に対応できるよう、昼休みなどをとることなく、連続した開店が必要と考えています。
開局時間において「平日は連続して8 時間」のような例示があるが、昼休み等で1 時間閉局した場合は、断続となってしまうが、認められないのか。認められるとすれば、昼休みや休憩、在宅業務等で閉局せざるおえない場合は何時間までならいいのか。

 あるべき姿として目標として掲げることには異論はありませんが、こういう形での制度化は大いに疑問です。結論から言えば一人薬剤師の薬局には健康サポート薬局の要件をクリアすること相当難しいです。

 制度自体は4月からですが、実際の健康サポート薬局の表示を行う旨の届出は平成28年10月からだそうです。間違いなく、次の診療報酬改定ではこれとリンクすることは想像に難くありません。

 パブコメやっても形だけ、現場を知らない一部の人の意見だけで決められた今回の「健康サポート薬局」といい、診療報酬改定で新設された「かかりつけ薬剤師指導料」などとても支持できないというのが個人的な気持ちです。

関連情報:TOPICS
  2015.12.13 健康サポート薬局は、いったい誰のため? 現在パブコメ実施中

2月13日12時10分更新 2月14日1時15分 14時15分更新


2016年02月13日 00:24 投稿

コメントが1つあります

  1. アポネット 小嶋

    厚労省の「薬局・薬剤師に関する情報」のページに関連情報がアップされています。ご参考下さい。

    薬局・薬剤師に関する情報
    http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/yakkyoku_yakuzai/index.html