Tag Archives: 米FDA

FDA諮問委、バレニクリンの黒枠警告削除を評決

 14日、米FDAの諮問委員会で、バレニクリン(Chantix、本邦はチャンピックス)のLabelにある精神神経系の有害事象の注意喚起を行っている黒枠警告(boxed warning)の取り扱いが審議されました。 続きを読む


DPP-4阻害薬と重篤な関節痛(米FDA)

 米FDAは28日、DPP-4阻害薬の使用で関節痛を引き起こす可能性があるとして、全てのラベルに新たな警告と注意喚起を行うと発表しました。 続きを読む


新規不眠症治療薬 スボレキサント(ベルソムラ錠)

 昨年から話題になっているMERCK社の新規作用機序の不眠症治療薬のスボレキサント(suvorexant、商品名:BELSOMRA、ベルソムラ錠)について、米FDAは13日に承認したと発表しました。 続きを読む


吸入型インスリンAfrezza が承認(米FDA)

 以前ツイッターで紹介しましたが、諮問委で承認支持の評決を得ていた、 MannKind 社の吸入型インスリンのAfrezza について、米FDAは27日、承認したと発表しています。 続きを読む


一次予防としてのアスピリンの使用は推奨しない(米FDA)

 米FDAは2日、生活者向けに、心臓発作と脳卒中の第一次予防のためのアスピリンの使用はレビューの結果、支持しないとするアナウンスを行っています。 続きを読む


モンテルカスト(シングレア)のスイッチは支持せず(米FDA諮問委)

 2日、米FDAの非処方せん薬諮問委員会(Nonprescription Drugs Advisory Committee)が開催され、モンテルカスト(本邦販売名:シングレア、キプレス)のOTC品を承認するかどうかの審議が行われました。 続きを読む


メチルフェニデートと持続性勃起(米FDA)

 米FDAは17日、メチルフェニデート(本邦はリタリン、コンサータ)の使用している男性で、まれに長時間・時に痛みを伴う持続性勃起(priapism、long-lasting erections)を生じる可能性があるとして、注意を呼びかけるラベルの変更を了承したと発表しています。 続きを読む


オキシエリートプロ(OxyElite Pro)で健康被害の可能性(米国)

 各紙があまり大きく取り上げないので記事にしました。日本でも個人輸入などで使用者が少なくないダイエット/筋肉増強目的の健康食品オキシエリートプロ(OxyElite Pro)について、肝炎発症の疑いがあるとして、8日、米FDAやCDCなどが緊急の注意喚起をおこなっています。 続きを読む


フルオロキノロンによる末梢神経障害は長期化する(米FDA)

 米FDAは15日、フルオロキノロン系薬剤(経口・注射)による末梢神経障害(Peripheral neuropathy)はいったん発症すると長期化する可能性があるとしてラベルの変更を求めるとともに、注意を呼びかけています。 続きを読む


国は一般向け安全性情報の充実が図れないものだろうか?

 米FDAは1日、アセトアミノフェンによる SJS、TEN、AGEP などの皮膚反応について注意喚起を行っています。 続きを読む