Category Archives: OTC・一般用医薬品

一般用医薬品や医薬品販売制度に関する情報を紹介します。

スタチンのOTC化に支持が得られるか？（米国）

2007年12月12日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　米FDAでは13日に、Mevacor（一般名：Lovastatin、本邦未発売）のOTC化を検討する、非処方せん薬諮問委員会（Nonprescription Drugs Advisory Committee）と内分泌代謝薬諮問委員会（Endocrinologic and Metabolic Drugs　Advisory Committee）の合同会議を開催しますが、これに先立ちFDAの安全部門の担当者によるレビューなどが掲載された報告書とMevacorの製造元のメルク社による討議資料が掲載されました。 → 続きを読む

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BTC薬制度導入についての公聴会が開かれる

2007年11月16日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　米FDAは14日、BTC（behind-the-counter）薬制度の導入についての公聴会を開催しました。公聴会では、薬剤師や薬局の関連団体の他、医師会、医薬品監視団体など33の団体が意見を述べたそうです。 → 続きを読む

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直販方式によるOTC薬流通の弊害

2007年11月07日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　RISFAX及び卸の担当者からの情報によれば、OTC薬主力メーカーの興和は、来年4月からOTC薬流通を、卸経由から直販に移行することにしたそうです。 → 続きを読む

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LovastatinのOTC化、再び検討へ（米国）

2007年10月23日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　米FDAは22日、Mevacor（一般名：Lovastatin、本邦未発売）のOTC化を検討する、非処方せん薬諮問委員会（Nonprescription Drugs Advisory Committee）と内分泌代謝薬諮問委員会（Endocrinologic and Metabolic Drugs　Advisory Committee）の合同会議を12月13日に開催すると発表しました。 → 続きを読む

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FDA諮問委、6歳未満に風邪薬を使用しないことを勧告

2007年10月20日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　米FDAは、18日、19日の2日間にわたって、非処方せん薬諮問委員会（Nonprescription Drugs Advisory Committee）と小児科諮問委員会（the Pediatric Advisory Committee）の合同の委員会を開催し、小児への風邪薬や咳止めについての有効性や安全性についての審議を行いました。 → 続きを読む

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小児用OTC風邪薬･咳止め薬、自主回収へ（米国）

2007年10月12日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　１週間後に、小児ＯＴＣ風邪薬の有効性・安全性についての検討を行う米ＦＤＡ諮問委員会の開催を控えた11日、小児用のＯＴＣ風邪薬・咳止め薬を発売する米国のメーカー各社は、過量服用の可能性があるとして、2歳未満への適応のある経口のOTC風邪薬・咳止め薬について、市場品を自主回収すると発表しました。すでにドラッグストアなどでは、商品の店頭からの撤去も始まっています。 → 続きを読む

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米FDA、BTC薬制度の導入を検討

2007年10月04日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　米FDAは3日、BTC（behind-the-counter）薬制度の構想を明らかにし、一般から広く意見を求めるため、11月14日に公聴会を開催すると発表しました。また、11月28日まで同制度についてのパブリックコメントを行うと発表しました。 → 続きを読む

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OTC風邪薬の乳幼児への使用、大幅に規制か(米国)

2007年09月30日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　8月16日のTOPICで、乳幼児へのOTC風邪薬・咳止め薬についての有効性や安全性の再検討が、10月18日、19日に開催される米FDAの諮問委員会で検討が行われると紹介しましたが、この諮問委員会の開催に先立って、FDAの安全部門の担当者によるレビューなどが掲載された報告書とOTCの業界団体であるCHPA（Consumer Healthcare Products Association)の意見書が27日FDAのウェブサイトに掲載されました。 → 続きを読む

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プソイドエフェドリンの販売規制が決まる（英国）

2007年08月30日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　29日、MHRA（英国医薬品医療用製品規制庁）はプソイドエフェドリン及びエフェドリンの販売規制についてのPublic consultationの結果を発表し、今後２年間、これらのOTCの販売状況を見守り、POM薬（処方せん医薬品）への再分類は当面行わないと発表しました。 → 続きを読む

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乳幼児へのOTC風邪薬の有効性･安全性再検討へ(米FDA)

2007年08月16日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　米FDAは15日、医師の許可なしに2歳未満の子どもにOTCの鎮咳薬や風邪薬を使用しないよう注意喚起をするとともに、10月18日、19日に開催予定のNonprescription Drugs Advisory Committee（非処方せん薬諮問委員会）とPediatric Advisory Committee（小児科諮問委員会）との合同諮問委員会で、この問題についての検討を行うと発表しました。 → 続きを読む

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