Category Archives: 海外公的機関

米国FDA、英国MHRA、英国保健省など海外の公的機関が発表する情報です。

FDA諮問委、Mevacorのスイッチは今回も認めず

2007年12月14日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　13日、米FDAの非処方せん薬諮問委員会（Nonprescription Drugs Advisory Committee）と内分泌代謝薬諮問委員会（Endocrinologic and Metabolic Drugs　Advisory Committee）の合同会議が開催され、Mevacor（一般名：Lovastatin、本邦未発売）のOTC化を認めるかどうかの審議が行われましたが、評決の結果、10対2（棄権1）の大差でMevacorのスイッチは認めないとするとした結論が示されました。 → 続きを読む

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英国、ピルのOTC化に向け試験販売を計画

2007年12月13日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　英国保健省は12日、来年よりピルを薬局で処方せんなしで試験販売（pilot scheme）を行うことを上院議会で明らかにしました。 → 続きを読む

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飲む禁煙治療薬と精神神経系の有害事象

2007年11月22日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　FDAは20日、禁煙補助薬“Chantix”(成分名：Varenicline、本邦未発売) について、服用後、眠気や自殺的な考え、攻撃的な態度や異常行動が見られる報告があったとして、Early Communication（早期伝達）を出して、患者や医療従事者に注意を呼びかけるとともに、服用後の有害事象があれは報告を行うよう求めています。 → 続きを読む

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BTC薬制度導入についての公聴会が開かれる

2007年11月16日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　米FDAは14日、BTC（behind-the-counter）薬制度の導入についての公聴会を開催しました。公聴会では、薬剤師や薬局の関連団体の他、医師会、医薬品監視団体など33の団体が意見を述べたそうです。 → 続きを読む

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無煙たばこと健康リスク

2007年10月27日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　欧州会議（European Parliament）は24日、加盟各国に職場（workplace）や公共の建物、輸送機関など閉鎖された場所での喫煙を禁止する法案を2年以内に策定することを求める議決を採択しました。 → 続きを読む

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LovastatinのOTC化、再び検討へ（米国）

2007年10月23日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　米FDAは22日、Mevacor（一般名：Lovastatin、本邦未発売）のOTC化を検討する、非処方せん薬諮問委員会（Nonprescription Drugs Advisory Committee）と内分泌代謝薬諮問委員会（Endocrinologic and Metabolic Drugs　Advisory Committee）の合同会議を12月13日に開催すると発表しました。 → 続きを読む

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FDA諮問委、6歳未満に風邪薬を使用しないことを勧告

2007年10月20日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　米FDAは、18日、19日の2日間にわたって、非処方せん薬諮問委員会（Nonprescription Drugs Advisory Committee）と小児科諮問委員会（the Pediatric Advisory Committee）の合同の委員会を開催し、小児への風邪薬や咳止めについての有効性や安全性についての審議を行いました。 → 続きを読む

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勃起不全治療薬と突発性難聴リスク（米国）

2007年10月19日 投稿 | コメントは受け付けていません。

18日、米FDAはバイアグラ（肺高血圧症治療薬として承認されている“evatio”も含む）、レビトラ、シアリスなどホスホジエステラーゼ タイプ5（PDE5）阻害薬について、突発性難聴（sudden hearing loss）の潜在的リスクがあるとして、ラベルの変更を行うと発表しました。 → 続きを読む

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米FDA、BTC薬制度の導入を検討

2007年10月04日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　米FDAは3日、BTC（behind-the-counter）薬制度の構想を明らかにし、一般から広く意見を求めるため、11月14日に公聴会を開催すると発表しました。また、11月28日まで同制度についてのパブリックコメントを行うと発表しました。 → 続きを読む

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OTC風邪薬の乳幼児への使用、大幅に規制か(米国)

2007年09月30日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　8月16日のTOPICで、乳幼児へのOTC風邪薬・咳止め薬についての有効性や安全性の再検討が、10月18日、19日に開催される米FDAの諮問委員会で検討が行われると紹介しましたが、この諮問委員会の開催に先立って、FDAの安全部門の担当者によるレビューなどが掲載された報告書とOTCの業界団体であるCHPA（Consumer Healthcare Products Association)の意見書が27日FDAのウェブサイトに掲載されました。 → 続きを読む

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