ロゼレムSが販売開始

アリナミン製薬は28日、睡眠改善薬「ロゼレムS」(要指導医薬品)の販売開始を発表しています

【アリナミン製薬 2026.07.28】
市販薬初! 医療⽤成分「ラメルテオン」を配合した睡眠改善薬 「ロゼレムⓇS」が本⽇より新発売
https://alinamin-pharma.co.jp/news/assets/pdf/APC_Press_Release_20260728.pdf

(ブランドサイト)
睡眠改善薬ロゼレムS 体内時計を整え、一時的な不眠の寝つきの悪さを緩和する市販薬
https://rozerem-s.jp/

効能は、「一時的な不眠の次の症状の緩和:寝つきが悪い」で、配合量は医療用と同じ1錠中8mg、15歳以上1日1回、就寝前30分以内に服用、食事と同時または食直後に服用しないこと(十分な効果が得られない可能性がある)となっています。

添付文書
https://www.info.pmda.go.jp/downfiles/otc/PDF/J2601000112_01_A.pdf
https://www.info.pmda.go.jp/ogo/J2601000112_01_01

併用禁忌(次の人は服用しないこと)

  1. 本剤または本剤の成分によりアレルギー症状を起こしたことがある人。
  2. 15歳未満の小児。
  3. 妊婦または妊娠していると思われる人。
  4. 医療機関で次の病気の治療を受けている人。
    睡眠時無呼吸症候群等の睡眠障害,不眠を伴う精神疾患(うつ病,躁病,統合失調症,神経症,認知症等),肝臓病
  5. フルボキサミンマレイン酸塩(デプロメール,ルボックス等)で治療を受けている人。

添付文書には記載がありませんが、薬剤師と使用の可否を確認するためのチェックシートでは、下記の点についての確認を求めています

  • 他の睡眠改善薬または催眠鎮静薬(医療用医薬品、市販薬のいずれも含む)を服用している
  • 医師の治療を受けている
  • 次の薬剤で治療を受けている
    ・CYP1A2阻害剤 : キノロン系抗菌薬 など
    ・CYP2C9阻害剤 : フルコナゾール など
    ・CYP3A4阻害剤 : マクロライド系抗菌薬、ケトコナゾール など
    ・CYP誘導剤 : リファンピシン など
  • 抗パーキンソン薬(レボドパなど)や降圧剤(プロプラノロールなど)、ステロイド剤(プレドニゾロンなど)など、薬の服用を始めてから不眠の症状があらわれた

チェックシート
https://rozerem-s.jp/assets/pdf/rozerem-s_checksheet.pdf

販売店向け情報もアップアップされています
IDは、レソエル72、タケプロンSと共通です

販売店様向けコンテンツ(要指導医薬品)
https://alinamin-kenko.jp/material/

審査報告書
https://www.pmda.go.jp/otc/2025/O20250623001/181746000_30800APX00137000_Q100_1.pdf.pdf

申請資料概要
https://www.pmda.go.jp/otc/2025/O20250623001/index.html

関連情報:TOPICS
2026.05.20 ラメルテオンのスイッチ品が7月に発売へ


2026年07月28日 10:48 投稿

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