5月15日、あすか製薬はすでにスイッチOTCとしての製造販売申請を2024年6月に行っていることを明らかにしました
【あすか製薬ホールディングス 2025.05.15】
緊急避妊薬「ノルレボ®」スイッチ OTC 医薬品として製造販売承認申請のお知らせ
https://www.aska-pharma.co.jp/news/filedownload.php?name=38929dc1ae123ad2d943d9f9a534f680.pdf
当社の子会社であるあすか製薬株式会社（本社：東京都港区、代表取締役社長：山口惣大）は 緊急避妊薬「ノルレボ®」スイッチ OTC について、製造販売承認申請を行いましたことを報告いたします。
緊急避妊薬のスイッチOTC化については、2021年に評価検討会議において緊急避妊薬のスイッチOTC化の検討が開始され、緊急避妊薬の適正販売に係る環境整備のための調査事業（緊急避妊薬の試験販売）が実施されています。
このような状況下において様々な要望に対応できる体制を整えるため、2024年6月に製造販売申請を行いました。
具体的な承認時期などは現時点で未定ですが今後の動向を注視しつつ、お知らせすべき事項が生じた場合には適時適切に開示してまいります。
薬機法改正案が可決され、特定要指導医薬品というカテゴリーが新設されたこと、それと、8日の参議院厚生労働委員会で、高木委員の「OTC化進むかどうかはOTC医薬品として申請を製薬メーカーがしないとOTC化されていかない。でもその申請が出たかどうかは、秘密なので教えられないということでブラックボックスの中に入ってしまうと、なぜOTC化がすすまないのか議論も結果的に見えてこないという現状になっている」（→TOPICS 2025.05.12）という質問に応えたものとなりました。
一方で、スイッチOTC化に向けての環境整備のための調査事業（研究）はまだ続いています。（→TOPICS 2025.05.14）
承認申請に対する審査もおそらく、この調査事業（研究）での調査結果を受けたものにはなるため、まだまだ時間がかかりそう（むしろ足かせ）ですが、スイッチOTC化の時期については、そう遠くないのかもしれません。
関連情報：TOPICS
2025.05.12 緊急避妊薬の特定要指導医薬品化で想定されること（参院厚労委）
2025.05.14 令和６年度緊急避妊薬販売に係る環境整備のための調査事業報告書
2011.09.17 ノルレボ錠、認知の課題は価格とアクセス＋啓蒙
2025年05月15日 17:35 投稿
審査は1年程度ではないかという指摘があったので調べました。
『規制改革実施計画』(2024.06.21）（p56）
https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/publication/program/240621/01_program.pdf
b 厚生労働省は、スイッチＯＴＣ化の承認申請から承認の可否判断までの総期間を１年以内（令和５年以前に申請があったものは令和６年末まで。以下同じ。）に設定する。
なお、評価検討会議において検討を行う場合にあっては、スイッチＯＴＣ化の承認時期が後ろ倒しになることがないよう留意しつつ、可能な限り早期に検討を開始し、上記期間内に承認の可否判断が行われるよう、上記申請から承認の可否判断までの総期間１年以内に薬事審議会（要指導・一般用医薬品部会を含む。）に評価検討会議の意見（意見集約が不可能な場合にあっては、意見が列挙されるもの）として提示する。
スイッチ OTC の審査の改善方策等について
（スイッチ OTC WG 2024.09.04）
https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/001298435.pdf
さらに、 「規制改革実施計画（令和６年６月 21 日）」（閣議決定）において、スイッチ OTC化の承認申請から承認の可否判断までの総期間を１年以内に設定すると定められたことを確実に達成するためには、当局側及び申請企業側双方がそれに向けて努力を行う必要があるため、照会・回答に際して期限を設定する等、今後、詳細な標準的プロセスの検討を開始することとする。
となってはいまずが、緊急避妊薬については調査事業が継続しているので、これは当てはまらないような気がします。
16日、5月23日に開催される 医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議で、議題としてとりあげるとの発表がありました
【厚労省 2025.05.16】
第32回 医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議を開催します
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_57764.html
国会での附帯決議を踏まえて、当事者の方たちの意見も聞くようです
【PNB 2025.05.16】
緊急避妊薬スイッチ化の議論、当事者団体出席へ
https://pnb.jiho.jp/article/242780
また、今回申請中であることが明らかになったことから、メーカーからのヒアリングや、PMDAでの相談枠において助言した内容について意見を述べる初めてのケースになる可能性もあります。
さらに、販売する薬剤師の研修をどうするかという話も出てくるのではということも予想しています。
もしかすると、そろそろまとまるはずのこの報告書の概要も出てくるのではと
個人的には、特別視せず、メーカーが独自にやればいいだけの話と思うんですけどね
【2024厚生労働科学特別研究】
緊急避妊薬の薬局販売に備えた薬剤師研修用資材の作成
https://mhlw-grants.niph.go.jp/project/178178
富士製薬工業は6月25日、緊急避妊薬『レボノルゲストレル錠1.5mg「F」』についてスイッチ OTC 医薬品 1としての製造販売承認申請を行いましたことを明らかにしました。
緊急避妊薬 レボノルゲストレル錠 1.5mg「F」
スイッチ OTC 医薬品としての製造販売承認申請に関するお知らせ
（富士製薬工業 2025.06.25）
https://www.fujipharma.jp/__upload/JP_fujipharma_20250625.pdf
当社が医療用医薬品として販売する緊急避妊薬『レボノルゲストレル錠 1.5mg「F」』は、国内シェア約 90％を有しております。緊急避妊薬のアクセス向上のためのスイッチ OTC という社会的な要請に応えると共に女性の well-being を高めるため、当社は 2024 年 10 月にスイッチ OTC 医薬品として製造販売承認申請を行いました。