平成23年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書

 厚労省の医薬食品局監視指導・麻薬対策課は29日、平成23年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書を公表しました。

平成23年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について
(厚労省2012年8月29日)
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000002i7jd.html

 この調査は、平成19年度に策定された「後発医薬品の安全使用促進アクションプログラム」で示された、国及び関係者が行うべき取組の一つとして行われたもので、平成23年度はアミオダロン塩酸塩、イフェンプロジル酒石酸塩、グリメピリド、ケトプロフェン、サルボグレラート塩酸塩、ジアゼバム、セフォチアム塩酸塩、セフカペンピボキシル塩酸塩水和物、タムスロシン塩酸塩、テモカプリル塩酸塩、ドキサゾシンメシル酸塩、ニカルジピン塩酸塩、ピコスルファートナトリウム、プロピベリン塩酸塩、ベニジピン塩酸塩、ホスホマイシンナトリウム、ホモクロルシクリジン塩酸塩、リシノプリル水和物及び塩酸ロペラミドの19成分478品目の先発・後発医薬品について、溶出試験、崩壊試験、含量試験、定量試験、確認試験、エンドトキシン試験のいずれか(又は複数)を実施しています。

 このうち13成分347品目について行われた溶出試験で、1成分1品目については認書に定める溶出規格に対して不適合だった他、6成分131 品目について行われた品質試験で、1成分2品目で定量試験について、承認書に定める規格に不適合だったそうです。

 不適合となったのは指摘されたのは、塩酸タムスロシンカプセル0.1「OHARA」(成分名:タムスロシン塩酸塩、製造販売業者:大原薬品工業株式会社)、セフカペンピボキシル塩酸塩細粒小児用10%「CH」(成分名:セフカペンピボキシル塩酸塩、製造販売業者:長生堂製薬株式会社)及びセフカペンピボキシル塩酸塩細粒小児用100mg「TCK」(成分名:セフカペンピボキシル塩酸塩、製造販売業者:辰巳化学株式会社)の3品目で、製造販売業者による自主回収等の必要な措置が既に講じられてます。(→TOPICS 2012.05.24

関連情報:TOPICS
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2012年08月29日 14:30 投稿

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