Category Archives: 公的機関情報

国内外の公的機関が発表する情報です。

海外規制機関 医薬品安全性情報 Vol.5 No.21

2007年10月22日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　国立医薬品食品衛生研究所・安全情報部（http://www.nihs.go.jp/dig/jindex.html）は、10月18日、医薬品安全性情報(海外規制機関 医薬品安全性情報)Vol.5 No.21を公表しました。 → 続きを読む

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FDA諮問委、6歳未満に風邪薬を使用しないことを勧告

2007年10月20日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　米FDAは、18日、19日の2日間にわたって、非処方せん薬諮問委員会（Nonprescription Drugs Advisory Committee）と小児科諮問委員会（the Pediatric Advisory Committee）の合同の委員会を開催し、小児への風邪薬や咳止めについての有効性や安全性についての審議を行いました。 → 続きを読む

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勃起不全治療薬と突発性難聴リスク（米国）

2007年10月19日 投稿 | コメントは受け付けていません。

18日、米FDAはバイアグラ（肺高血圧症治療薬として承認されている“evatio”も含む）、レビトラ、シアリスなどホスホジエステラーゼ タイプ5（PDE5）阻害薬について、突発性難聴（sudden hearing loss）の潜在的リスクがあるとして、ラベルの変更を行うと発表しました。 → 続きを読む

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リタリン、うつ病に関する適応症の削除が決まる

2007年10月18日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　17日、厚労省の薬事・食品衛生審議会 医薬品第一部会が開かれ、リタリン及びコンサータの取扱いについての審議が行われました。資料も異例の速さで厚労省ウェブサイトに掲載されました。 → 続きを読む

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後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム

2007年10月16日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　政府では、「経済財政改革の基本方針2007」(平成19年6月19日閣議決定) において、「平成24年度までに、後発医薬品の数量シェアを30%(現状から倍増) 以上にする」として、現在後発医薬品の使用促進をすすめていますが、その信頼性を高め、使用促進を図るため、「安定供給等」「品質確保」「後発医薬品メーカーによる情報提供」「使用促進に係る環境整備」「医療保険制度上の事項」関し、国及び関係者が行うべき取組を明らかにするため、厚労省は15日、後発医薬品の安心使用促進アクションプログラムを明らかにしました。 → 続きを読む

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米FDA、BTC薬制度の導入を検討

2007年10月04日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　米FDAは3日、BTC（behind-the-counter）薬制度の構想を明らかにし、一般から広く意見を求めるため、11月14日に公聴会を開催すると発表しました。また、11月28日まで同制度についてのパブリックコメントを行うと発表しました。 → 続きを読む

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OTC風邪薬の乳幼児への使用、大幅に規制か(米国)

2007年09月30日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　8月16日のTOPICで、乳幼児へのOTC風邪薬・咳止め薬についての有効性や安全性の再検討が、10月18日、19日に開催される米FDAの諮問委員会で検討が行われると紹介しましたが、この諮問委員会の開催に先立って、FDAの安全部門の担当者によるレビューなどが掲載された報告書とOTCの業界団体であるCHPA（Consumer Healthcare Products Association)の意見書が27日FDAのウェブサイトに掲載されました。 → 続きを読む

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食品添加物と子どもの多動性

2007年09月07日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　いまや私たちの食生活に欠かせないものに食品添加物がありますが、このほど英国の研究グループが、お菓子や清涼飲料水などに含まれる着色料や保存料が、ADHDの症状の一つでもある多動性（hyperactive behaviour）と関連性があるとする論文をLancet に発表し、欧米では大きな話題となっています。 → 続きを読む

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新医薬品産業ビジョン

2007年08月31日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　厚労省では2002年、国家戦略としての医薬品産業ビジョンである、「『生命の世紀』を支える医薬品産業の国際競争力強化に向けて～医薬品産業ビジョン～」（以下、前ビジョン）を策定し、今年で5年が経過していますが、国際的に魅力ある創薬環境・医薬品市場の実現及び医薬品産業の国際競争力を強化する観点から、今年、新たに「新医薬品産業ビジョン～イノベーションを担う国際競争力のある産業を目指して～」（以下、新ビジョン）を策定、30日公表しています。 → 続きを読む

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プソイドエフェドリンの販売規制が決まる（英国）

2007年08月30日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　29日、MHRA（英国医薬品医療用製品規制庁）はプソイドエフェドリン及びエフェドリンの販売規制についてのPublic consultationの結果を発表し、今後２年間、これらのOTCの販売状況を見守り、POM薬（処方せん医薬品）への再分類は当面行わないと発表しました。 → 続きを読む

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