第8回ジェネリック医薬品品質情報検討会

　報道が先行し、すでに概要はご存じと思いますが、23月2212日に第8回の検討会が非公開で開催されています。27日にようやく資料がアっプされています。

ジェネリック医薬品品質情報検討会（国立医薬品食品衛生研究所 ウェブサイト）
　　http://www.nihs.go.jp/drug/ecqaged.html
第8回ジェネリック医薬品品質情報検討会　議事概要
　　http://www.nihs.go.jp/drug/ecqaged/8Generic.html

（追記：PMDAにも掲載されています。内容は同じです）
　　http://www.info.pmda.go.jp/generic/generic_20120222.html

　第8回検討会ではまず、文献等で品質に対する懸念が示され第6回検討会（TOPICS 2011.02.21）において検討することとなっていたアスピリン腸溶錠7製剤の溶出試験結果が報告されています。（資料8-1）、pH6.0における個々の錠剤間での溶出性のばらつきはあるものの、pH6.8 における溶出挙動には差が認められないことから、有効性に大きな影響は無いとして了承されています。（腸溶性皮膜の制御に難しさがある）

　同様に第7回検討会（TOPICS 2011.10.19）において検討することとなっていたアセトアミノフェン錠11製剤の溶出試験結結果が報告され、「特に問題となるものはなかった」と結論づけています。（資料8-2）

　一方、先発品との溶出挙動の類似性に逸脱が見られたグリクラジド錠1製剤について製造販売業者（資料はないが、薬事日報によれば、大洋薬品の製品）から科学的見解求め、粒子径が大きいことを原因として、自主回収を行い問題点を解決していることが報告されています。

　また、検討会では、平成23年4月〜平成23年9月の文献及び学会発表（品質関係11報、臨床関係49報、味覚等使用感関係3報）（資料8-3-2）や、平成23年度の上半期に医薬品医療機器総合機構に寄せられた相談内容等(資料8-4)の検討が行われ、後発医薬品の品質に明らかに問題があることを示すものはないとの評価が行われた一方、文献等で取り上げられたものについて、当該文献等の内容のみでは後発医薬品の品質について判断できないとして、念のため製剤ワーキンググループ（ＷＧ）で、ベザフィブラート錠の溶出試験についてを、ケトプロフェン貼付剤について、国立医薬品食品衛生研究所において背景を調査し、対応を検討することになりました。

　なお、平成２４年度は製剤ＷＧの検討対象候補品目として、糖尿病薬のうち、臨床現場において汎用性の高いものが候補品目て押して選定されています。（資料8-5）

関連情報：TOPICS
　　2011.10.19　第7回ジェネリック医薬品品質情報検討会
　　2011.02.21　第6回ジェネリック医薬品品質情報検討会
　　2010.10.07　第5回ジェネリック医薬品品質情報検討会
　　2010.01.22　第4回ジェネリック医薬品品質情報検討会
　　2009.07.15　第3回ジェネリック医薬品品質情報検討会
　　2009.01.07　第2回ジェネリック医薬品品質情報検討会
　　2008.08.30　第1回ジェネリック医薬品品質情報検討会

参考：
【アスピリン、アセトアミノフェン】後発品の溶出性に問題なし
（薬事日報 HEADLINE NEWS 3月14日）
http://www.yakuji.co.jp/entry25850.html

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2012年03月27日 13:08 投稿