もうすでにご存じかと思いますが、3月5日に開催された第12回の資料と議事概要がこのほど公表されています。（毎回公表がどんどん遅れている）
ジェネリック医薬品品質情報検討会（国立医薬品食品衛生研究所 ウェブサイト）
http://www.nihs.go.jp/drug/ecqaged.html
ジェネリック医薬品品質情報検討会（PMDA ウェブサイト）
http://www.info.pmda.go.jp/generic/generic_index.html
第12回ジェネリック医薬品品質情報検討会 議事概要
http://www.nihs.go.jp/drug/ecqaged/12Generic.html
http://www.info.pmda.go.jp/generic/generic_20140305.html
第12回検討会ではまず、第9回（TOPICS 2012.11.01）及び第10回（TOPICS 2013.04.16）検討会で検討対象となっていたファモチジンOD錠、アロプリノール錠及びスマトリプタン錠の溶出試験結果報告の溶出試験結果が報告されています。（資料12-1）
検討結果によれば、ファモチジンOD錠の１製剤（ファモチジンD錠20mg「MED」）について溶出が遅い傾向を示しされたそうです。他、ベザフィブラート徐放錠の先発2製剤が溶出規格に適合しない可能性あるとの検討結果が示されたそうです。今後メーカーでは対応を検討するとともに、国立医薬品食品衛生研究所においても、引き続き同社製造のファモチジンOD 錠について、確認のための溶出試験を実施されるとのことです。
一方、検討会では平成25年4月〜9月の文献及び学会発表（品質関係10報、臨床関係29報、味覚等使用感関係4報で、うち問題を指摘したものが13報）（資料12-2-2）や、平成25年度の上半期に医薬品医療機器総合機構に寄せられた相談内容等（資料12-3）の検討が行われています。
このうち、フルチカゾンプロピオン酸エステル点鼻液（アレルギー性鼻炎治療薬）の一部のジェネリック医薬品について、添加剤として配合されているパラベンが喘息を誘発する懸念があるとした学会発表（→リンク）について議論され、同様な懸念が指摘される添加剤（トウモロコシデンプン、コハク酸等）についても、関連学会等から情報収集するなど注視する旨が報告されています。
また、平成26年度は製剤ＷＧの検討対象候補品目として、抗ヒスタミン薬・アレルギー用薬（内服）をが候補品目て押して選定されています。（資料12-4）
なお、国立医薬品食品衛生研究所 ウェブサイトの方には、これまで検討会で取り上げた品目の一覧が掲載されています。
試験製剤一覧
http://www.nihs.go.jp/drug/ecqaged/kentou-list.html
、関連情報：TOPICS
2014.01.13 第11回ジェネリック医薬品品質情報検討会
2013.04.16 第10回ジェネリック医薬品品質情報検討会
2012.11.01 第9回ジェネリック医薬品品質情報検討会
2012.03.27 第8回ジェネリック医薬品品質情報検討会
2011.10.19 第7回ジェネリック医薬品品質情報検討会
2011.02.21 第6回ジェネリック医薬品品質情報検討会
2010.10.07 第5回ジェネリック医薬品品質情報検討会
2010.01.22 第4回ジェネリック医薬品品質情報検討会
2009.07.15 第3回ジェネリック医薬品品質情報検討会
2009.01.07 第2回ジェネリック医薬品品質情報検討会
2008.08.30 第1回ジェネリック医薬品品質情報検討会
2014年07月30日 12:44 投稿
