一昨年10月にまとめられた「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」において、品質確保のための国による取組みとして、「ジェネリック医薬品品質情報検討会」が設置されていますが、7月2日に第3回の検討会が非公開で開催され、このほど議事概要が公開されています。
ジェネリック医薬品品質情報検討会（国立医薬品食品衛生研究所 ウェブサイト）
http://www.nihs.go.jp/drug/ecqaged.html
第3回ジェネリック医薬品品質情報検討会 議事概要
http://www.nihs.go.jp/drug/ecqaged/3Generic.html
第3回検討会では平成20年10月〜平成21年3月の文献及び学会発表（資料3-1-2）や、平成20年度の下半期に医薬品医療機器総合機構に寄せられた相談内容（資料3-2）等の検討が行われ、後発医薬品の品質に明らかに問題があることを示すものはないとの評価が行われた一方、文献等で用いられた試験方法等に問題があり、当該文献等の内容のみでは後発医薬品の品質について判断できない品目、機構への相談された品目を考慮（今回はこちらが多い）し、次の品目について、ワーキンググループで改めて品質について検証することにしたそうです。
- エチゾラム錠（溶出試験）〜デゾラム錠（機構に相談）
- ニフェジピン徐放錠（CR錠及びＬ錠）（溶出試験）〜コリネールCR錠（機構に相談）
- ビペリデン塩酸塩錠（溶出試験）〜アキリデン錠（機構に相談）
- ランソプラゾールカプセル（溶出試験）〜ラプラゾールカプセル（機構に相談）
- リマプロストアルファデックス錠（含量均一性試験）〜第18回医療薬学会年会で報告
関連情報：TOPICS
2009.01.07 第2回ジェネリック医薬品品質情報検討会
2008.08.30 第1回ジェネリック医薬品品質情報検討会
関連記事：
【ジェネリック医薬品品質情報検討会】品質検証に５成分追加‐12月には11成分の結果報告へ
（薬事日報 HEADLINE NEWS 7月6日）
http://www.yakuji.co.jp/entry14039.html
2009年07月15日 17:10 投稿
