タリオン、クラリチンがスイッチOTCへ

 9日、薬食審の要指導・一般用医薬品部会(→リンク)が約1年半ぶり(新成分スイッチ化の審議としては約2年ぶり)に非公開で開催され、タリオン・クラリチンのスイッチとアレグラの小児用量製品について、要指導薬化の承認が了承されたそうです。

薬事・食品衛生審議会 要指導・一般用医薬品部会・議事次第
(日刊薬業・行政情報資料)
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/release/pdf/1226794284033

 メーカーがすでに準備をすすめていれば、4年前のジルテックのスイッチのときと同様、15日開催の薬事分科会での了承を経て、スイッチ品が来春のシーズンに販売が可能になります。(アレグラFXの第2類への移行で、果たしてニーズがどれだけあるかどうか)

 上記議事によれば、医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議の動きもとりあげられ、部会でもスイッチOTC医薬品の候補となる成分の要望状況(TOPICS 2016.12.09)が紹介されたようです。

 また、エパデールTの安全性等に関する製造販売後の調査期間も延長になったようです。(症例が集まらないのかな?)


2016年12月10日 09:45 投稿

コメントが3つあります

  1. アポネット 小嶋

    驚いた。即日パブコメ開始になっていた。(意見・情報受付締切り2017年01月09日)

  2. アポネット 小嶋

    12日開催の薬事分科会で添付文書案が示されています。

    クラリチンEX、クラリチンEX OD錠は、直販メーカーの大正製薬が販売とのことで、取り扱いをどうするかは悩ましいところです。

    【日刊薬業行政情報資料】
    薬事・食品衛生審議会薬事分科会(2016.12.15開催)
    http://nk.jiho.jp/servlet/nk/release/pdf/1226795937157

    タリオンR/AR(1錠10mg)
    http://nk.jiho.jp/servlet/nk/release/pdf/1226795937157#page=23

    クラリチンEX/EXOD錠(1錠10mg)
    http://nk.jiho.jp/servlet/nk/release/pdf/1226795937157#page=28

    アレグラFXジュニア(1錠30mg)
    http://nk.jiho.jp/servlet/nk/release/pdf/1226795937157#page=33

  3. アポネット 小嶋

    すでにご存知だと思いますが、クラリチンの方は販売が開始されています・

    審査報告書もアップされています。
    用法が、寝る前などに指定されなかった理由などが記されています

    一方タリオンは、厚労省の承認もまだ出ていません。
    (当然承認審査書もアップされていない)

    田辺三菱製薬はアレギサールのスイッチ品もあるので、今シーズン発売にこだわらなかったのかもしれません。

コメントを残す

メールアドレスが公開されることはありません。


*

次のHTML タグと属性が使えます: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>