紹介が遅れましたが、8月4日に薬事・食品衛生審議会の平成22年度第1回医薬品等安全対策部会が開催され、2010年1月1日から3月31日までに厚労省に報告のあった医薬品の副作用報告についての集計結果が公表されています。
このデータは、医薬品との因果関係が不明なものを含め製造販売業者等から報告されたものをもとに作成されていますが、同一症例に複数の被疑薬が存在し、該当する症例が複数の企業からそれぞれ報告された場合は重複してカウントされているために、ここに示した報告件数がそのまま症例数にはならないそうです。また厚労省では、個別に医薬品との関連性を評価したものではないとしています。
平成22年度第1回薬事・食品衛生審議会 医薬品等安全対策部会（2010年8月4日開催）
厚労省資料（8月12日掲載） 議事録（11月25日掲載）
資料4-2によれば、この間に4件以上の報告のあった医療用医薬品成分は下記のとおりです。（薬効分類コード421-430、625の一部、631以降は除く）
| 分類 | 医薬品名 | 剤形 | 副作用名（数字は件数） |
|---|---|---|---|
| 113 | カルバマゼピン | 経口 | 好酸球増加と全身症状を伴う薬疹12、スティーブンス・ジョンソン症候群4、発熱4 |
| 不明 | 好酸球増加と全身症状を伴う薬疹21 | ||
| 113 | ゾニサミド | 経口 | 好酸球増加と全身症状を伴う薬疹8 |
| 113 | フェニトイン | 経口 | 好酸球増加と全身症状を伴う薬疹4 |
| 113 | ラモトリギン | 経口 | 発疹6 |
| 114 | アスピリン | 経口 | 膠原性大腸炎12 |
| 114 | アスピリン・ダイアルミネート | 経口 | 脳出血24、出血性胃潰瘍9、狭心症4 |
| 114 | セレコキシブ | 経口 | 薬疹4 |
| 116 | エンタカポン | 経口 | 幻視4 |
| 117 | マレイン酸フルボキサミン | 経口 | 企図的過量投与5 |
| 117 | ミルタザピン | 経口 | 自殺既遂10、アカシジア5、痙攣5、躁病5、自殺念慮4 |
| 117 | 塩酸パロキセチン水和物 | 経口 | パーキンソニズム10 |
| 117 | 炭酸リチウム | 経口 | 治療薬毒性5 |
| 123 | 臭化ジスチグミン | 経口 | コリン作動性症候群13 |
| 131 | ラニビズマブ（遺伝子組換え） | 注射 | 網膜色素上皮裂孔7、硝子体出血4、脳梗塞4、網膜出血4 |
| 211 | ジゴキシン | 経口 | 治療薬毒性4 |
| 212 | コハク酸シベンゾリン | 経口 | 低血糖症6 |
| 不明 | 低血糖症4 | ||
| 212 | 塩酸アミオダロン | 経口 | 間質性肺疾患10、甲状腺機能亢進症5 |
| 212 | 塩酸ベプリジル | 経口 | 間質性肺疾患5、心電図ＱＴ延長5 |
| 214 | エプレレノン | 経口 | 高カリウム血症4 |
| 214 | バルサルタン | 経口 | 血圧低下13、死亡7、拡張期血圧低下4 |
| 218 | アトルバスタチンカルシウム水和物 | 経口 | 横紋筋融解4、血中クレアチンホスホキナーゼ増加4 |
| 218 | ベザフィブラート | 経口 | 横紋筋融解6 |
| 218 | ロスバスタチンカルシウム | 経口 | 血中クレアチンホスホキナーゼ増加5、横紋筋融解4 |
| 219 | インドメタシンナトリウム | 注射 | 消化管穿孔7 |
| 232 | ランソプラゾール | 経口 | 膠原性大腸炎10 |
| 239 | インフリキシマブ（遺伝子組換え） | 注射 | ニューモシスティスジロヴェシ肺炎13、注入に伴う反応10、肺炎6、肺結核5、結核性腹膜炎5 |
| 243 | チアマゾール | 経口 | 無顆粒球症12 |
| 243 | プロピルチオウラシル | 経口 | 抗好中球細胞質抗体陽性血管炎4 |
| 245 | プレドニゾロン | 経口 | 骨壊死13、Ｂ型肝炎4、細菌性関節炎4、腫瘍崩壊症候群4、脊椎圧迫骨折4 |
| 249 | インスリン アスパルト（遺伝子組換え） | 注射 | 抗インスリン抗体陽性6、コントロール不良の糖尿病4 |
| 249 | インスリン グラルギン（遺伝子組換え） | 注射 | 低血糖症8 |
| 249 | インスリン デテミル（遺伝子組換え） | 注射 | 低血糖症5 |
| 249 | インスリン リスプロ（遺伝子組換え） | 注射 | 低血糖症4 |
| 249 | ジェノゲスト | 経口 | 貧血4、不正子宮出血4 |
| 249 | 酢酸ゴセレリン | 注射 | 間質性肺疾患4 |
| 249 | 酢酸リュープロレリン | 注射 | 間質性肺疾患5 |
| 254 | レボノルゲストレル・エチニルエストラジオール | 経口 | 深部静脈血栓症5 |
| 269 | タクロリムス水和物 | 経口 | 肺炎7、間質性肺疾患6、腎障害4 |
| 不明 | エプスタイン・バーウイルス関連リンパ増殖性障害5、ポリオーマウイルス関連腎症5、肺炎4 | ||
| 333 | フォンダパリヌクスナトリウム | 注射 | ヘモグロビン減少10、処置後出血8、腹腔内出血4 |
| 333 | ヘパリンナトリウム | 注射 | ヘパリン起因性血小板減少症34、硬膜外血腫5 |
| 333 | ワルファリンカリウム | 経口 | 胃腸出血5、ＩＮＲ増加4 |
| 333 | シロスタゾール | 経口 | 脳梗塞4 |
| 333 | 硫酸クロピドグレル | 経口 | 急性心筋梗塞5、間質性肺疾患4 |
| 392 | デフェラシロクス | 経口 | 腎機能障害5、全身性皮疹5、悪心4、血中クレアチニン増加4 |
| 394 | アロプリノール | 経口 | 好酸球増加と全身症状を伴う薬疹12、薬疹5、血液量減少性ショック4、心原性ショック4 |
| 395 | アルテプラーゼ（遺伝子組換え） | 経口 | 脳出血6、出血性脳梗塞5 |
| 396 | グリメピリド | 経口 | 低血糖症11、低血糖昏睡7 |
| 396 | ミグリトール | 経口 | 肝機能異常4 |
| 396 | リン酸シタグリプチン水和物 | 経口 | 低血糖症16 |
| 396 | 塩酸ピオグリタゾン | 経口 | 心不全5、脳梗塞4 |
| 399 | アザチオプリン | 経口 | 脱毛症5、汎血球減少症4 |
| 399 | アダリムマブ（遺伝子組換え） | 注射 | 間質性肺疾患6、器質化肺炎5、蜂巣炎5、ニューモシスティスジロヴェシ肺炎4、肺炎4 |
| 399 | アレンドロン酸ナトリウム水和物 | 経口 | 顎骨壊死24、骨髄炎12 |
| 399 | エタネルセプト（遺伝子組換え） | 注射 | 間質性肺疾患8、肺炎6、ニューモシスティスジロヴェシ肺炎4 |
| 399 | シクロスポリン | 経口 | 可逆性後白質脳症症候群6、エプスタイン・バーウイルス関連リンパ増殖性障害5、血栓性微小血管症5、サイトメガロウイルス感染4、リンパ腫4、肺炎4 |
| 399 | ゾレドロン酸水和物 | 注射 | 顎骨壊死23、低カルシウム血症8、骨髄炎7、発熱4 |
| 399 | パミドロン酸二ナトリウム | 注射 | 顎骨壊死4 |
| 399 | ピルフェニドン | 経口 | 特発性肺線維症4 |
| 399 | メシル酸ガベキサート | 注射 | アナフィラキシーショック5 |
| 399 | メシル酸ナファモスタット | 注射 | アナフィラキシーショック19 |
| 399 | メトトレキサート | 経口 | 汎血球減少症20、間質性肺疾患17、リンパ増殖性障害15、ニューモシスティスジロヴェシ肺炎12、感染6、リンパ腫5 |
| 不明 | リンパ増殖性障害5、ニューモシスティスジロヴェシ肺炎4 | ||
| 399 | 塩酸ラロキシフェン | 経口 | 深部静脈血栓症5 |
| 442 | ブシラミン | 経口 | 間質性肺疾患4 |
| 611 | テイコプラニン | 注射 | 血小板数減少4 |
| 613 | アモキシシリン | 経口 | 出血性腸炎4 |
| 613 | スルバクタムナトリウム・セフォペラゾンナトリウム | 注射 | アナフィラキシーショック6、クロストリジウム・ディフィシレ大腸炎4 |
| 613 | セフトリアキソンナトリウム | 注射 | アナフィラキシーショック7 |
| 616 | リファブチン | 注射 | 食欲減退5、肝障害4 |
| 621 | サラゾスルファピリジン | 経口 | 好酸球増加と全身症状を伴う薬疹4 |
| 624 | メシル酸ガレノキサシン水和物 | 経口 | アナフィラキシーショック4、横紋筋融解4 |
| 624 | リネゾリド | 注射 | 血小板数減少9、汎血球減少症6、白血球数減少4 |
| 624 | レボフロキサシン | 経口 | 低血糖症8、アナフィラキシーショック7、痙攣4 |
| 625 | ザナミビル水和物 | 吸入 | 幻覚8 |
| 625 | バルガンシクロビル塩酸塩 | 経口 | 白血球数減少9、汎血球減少症5、血小板数減少4、好中球数減少4 |
| 625 | リバビリン | 経口 | 好中球数減少7、貧血4 |
| 625 | リン酸オセルタミビル | 経口 | 異常行動17 |
| 625 | 塩酸バラシクロビル | 経口 | 急性腎不全8、脳症8、意識変容状態7 |
| 629 | スルファメトキサゾール・トリメトプリム | 経口 | アナフィラキシー反応4 |
| 629 | 塩酸テルビナフィン | 経口 | 肝機能異常4 |
資料4-2：国内副作用報告の状況（医療用医薬品）［PDF:552KB］より引用
関連性が疑われるというものではありませんが、今回もビスホスホネートによる骨壊死などが目に留まりました。詳しいデータが出たらチェックしましょう。
一方、一般用医薬品についての副作用報告では、スティーブンス・ジョンソン症候群などの皮膚症状や肝障害がが目立ちますね。（個人的には、商品名もはっきり書いた方がいいと思います）
資料4-3：国内副作用報告の状況（一般用医薬品）［PDF:185KB］
詳細については、医薬品医療機器総合機構HP（http://www.info.pmda.go.jp/）の「副作用が疑われる症例報告に関する情報」のページでの検索も可能です。（以下同機構サイトへリンク）
副作用が疑われる症例報告に関する情報について（平成16年度以降の報告）
副作用が疑われる症例報告の活用方法について（PDFファイル）
一方、海外における添付文書の変更や当局の発表をまとめたものをあわせて発表されてしています。今後はこれらの知見を踏まえ、添付文書の改訂が行われるものと思います。やはり代表的な重篤な副作用は、患者さんに伝えることが必要だと改めて感じさせられます。
資料4-5：外国における新たな措置の報告状況［PDF:371KB］
関連情報： TOPICS
2010.04.04 最近の国内外の副作用等の報告状況
2009.11.15 最近の国内外の副作用等の報告状況
2009.05.13 最近の国内外の副作用等の報告状況
2008.12.03 最近の国内外の副作用等の報告状況
2008.08.01 最近の国内外の副作用等の報告状況
2007.07.18 最近の国内外の副作用等の報告状況
11月27日リンク追加
2010年08月27日 12:17 投稿
