最近の国内外の副作用等の報告状況

　11月14日、薬事・食品衛生審議会の平成23年度第2回医薬品等安全対策部会が開催され、2011年4月1日から7月31日までに厚労省に報告のあった医薬品の副作用報告についての集計結果が公表されています。

　このデータは、医薬品との因果関係が不明なものを含め製造販売業者等から報告されたものをもとに作成されていますが、同一症例に複数の被疑薬が存在し、該当する症例が複数の企業からそれぞれ報告された場合は重複してカウントされているために、ここに示した報告件数がそのまま症例数にはならないそうです。また厚労省では、個別に医薬品との関連性を評価したものではないとしています。

平成23年度第2回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会（2011年11月14日開催）
　　厚労省資料（11月18日掲載）　議事録（後日掲載）

　資料3-2によれば、この間に4件以上の報告のあった医療用医薬品成分は下記のとおりです。（薬効分類コード421-430、625の一部、631以降は除く）

分類	医薬品名	剤形	副作用名（数字は件数）
112	ゾルビデム酒石酸塩	経口	譫妄8
112	フルニトラゼパム	経口	新生児薬物離脱症候群4
112	ミダゾラム	注射	呼吸抑制4
113	カルバマゼピン	経口	好酸球増加と全身症状を伴う薬疹19、薬疹15、肝障害8、肝機能異常6、多形紅斑5、血小板減少症4、発疹4
113	カルバマゼピン	不明	好酸球増加と全身症状を伴う薬疹4
113	トピラマート	経口	体重減少4
113	バルプロ酸ナトリウム	経口	ファンコニー症候群4
113	ラモトリギン	経口	薬疹13、スティーブンス・ジョンソン症候群12、発疹12、好酸球増加と全身症状を伴う薬疹8、攻撃性5、てんかん4、発熱4
114	アセトアミノフェン	経口	多形紅斑4、全身性皮疹4
114	ジクロフェナクナトリウム	経口	小腸潰瘍4
114	ジクロフェナクナトリウム	坐剤	ショック4
114	セレコキシブ	経口	多形紅斑12、薬疹12、スティーブンス・ジョンソン症候群4
114	ロキソプロフェンナトリウム水和物	経口	無顆粒球症4、薬疹4
117	アリピプラゾール	経口	悪性症候群5
117	オランザピン	経口	低血糖症4
117	クエチアピンフマル酸塩	経口	悪性症候群6
117	クロザピン	経口	悪性症候群4
117	デュロキセチン塩酸塩	経口	抗利尿ホルモン不適合分泌4
117	パロキセチン塩酸塩水和物	経口	攻撃性6、浮動性めまい5、悪心4、過量投与4、傾眠4、頭痛4、不眠症4
117	ミルタザピン	経口	顔面浮腫4、躁病4
117	リスペリドン	経口	悪性症候群5
117	塩酸セルトラリン	経口	意識変容状態5
117	炭酸リチウム	経口	各種物質毒性4
118	非ピリン系感冒剤（４）	経口	スティーブンス・ジョンソン症候群4
119	エダラボン	注射	出血性脳梗塞5、腎機能障害5、肝機能異常4
119	ガランタミン臭化水素酸塩	経口	嘔吐4
119	ドネペジル塩酸塩	経口	徐脈7
119	プレガバリン	経口	横紋筋融解症9、浮動性めまい9、意識消失7、傾眠5、意識変容状態4、筋力低下4
122	ロクロニウム臭化物	注射	血圧低下5、アナフィラキシーショック4
123	ジスチグミン臭化物	経口	コリン作動性症候群5
131	ラニビズマブ（遺伝子組換え）	注射	網膜色素上皮裂孔6、脳梗塞4
212	アミオダロン塩酸塩	経口	間質性肺疾患10
212	シベンゾリンコハク酸塩	経口	低血糖症5、低血糖昏睡4、徐脈4
212	ベプリジル塩酸塩水和物	経口	心電図ＱＴ延長17、トルサードドポアント5
212	メキシレチン塩酸塩	経口	好酸球増加と全身症状を伴う薬疹10
213	フロセミド	経口	低カリウム血症4
214	アリスキレンフマル酸塩	経口	高カリウム血症6、血中クレアチニン増加4
214	エナラプリルマレイン酸塩	経口	血管浮腫8
214	オルメサルタンメドキソミル	経口	高カリウム血症4
214	テルミサルタン・ヒドロクロロチアジド配合剤	経口	低ナトリウム血症5
214	バルサルタン	経口	拡張期血圧低下14、高カリウム血症7、死亡6、血圧低下5、
214	バルサルタン・ヒドロクロロチアジド配合剤	経口	拡張期血圧低下4、低ナトリウム血症4、血圧低下4
218	アトルバスタチンカルシウム水和物	経口	横紋筋融解症9、肝機能異常5、糖尿病4
218	エゼチミブ	経口	横紋筋融解症4
218	ピタバスタチンカルシウム	経口	横紋筋融解症4
218	ロスバスタチンカルシウム	経口	横紋筋融解症9、血中クレアチンホスホキナーゼ増加4
219	ポリスチレンスルホン酸ナトリウム	経口	腸管穿孔10
225	テオフィリン	経口	痙攣4
229	サルメテロールキシナホ酸塩・フルチカゾンプロピオン酸エステル	吸入	細菌性肺炎15
232	ランソプラゾール	経口	顕微鏡的大腸炎13
239	インフリキシマブ（遺伝子組換え）	注射	間質性肺炎8、注入に伴う反応7、肺結核7、ニューモシスティスジロヴェシ肺炎6、急性扁桃炎4、肺炎4
239	メサラジン	経口	発熱4
241	ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン	注射	卵巣過剰刺激症候群5
243	チアマゾール	経口	無顆粒球症14
243	チアマゾール	不明	無顆粒球症42
243	プロピルチオウラシル	経口	無顆粒球症5、抗好中球細胞質抗体陽性血管炎4
245	トリアムシノロンアセトニド	注射	偽眼内炎5
245	プレドニゾロン	経口	骨壊死17、ニューモシスティスジロヴェシ肺炎7、糖尿病5、白内障5、Ｂ型肝炎4、好中球減少症4
249	インスリン　アスパルト（遺伝子組換え）	注射	低血糖症8、抗インスリン抗体陽性6、コントロール不良の糖尿病4
249	インスリン　グラルギン（遺伝子組換え）	注射	低血糖症11
249	インスリン　グルリジン（遺伝子組換え）	注射	低血糖症31
311	アルファカルシドール	経口	高カルシウム血症5
332	ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩	経口	メレナ15、胃腸出血12、脳梗塞11、貧血11、ＩＮＲ増加5、間質性肺疾患5、食欲減退5、うっ血性心不全4、大腸出血4、浮動性めまい4、嘔吐4
333	フォンダパリヌクスナトリウム	注射	処置後出血4
333	ヘパリンカルシウム	注射	ヘパリン起因性血小板減少症7
333	ヘパリンナトリウム	注射	ヘパリン起因性血小板減少症24、筋肉内出血5
333	ワルファリンカリウム	経口	脳出血14
339	アスピリン	経口	医療機器内血栓4
339	クロピドグレル硫酸塩	経口	狭心症5
339	サルポグレラート塩酸塩	経口	末梢性虚血6、心不全5、脳梗塞4
339	チクロピジン	経口	肝障害4
342	腹膜透析液（４－７）	注入	感染性腹膜炎4
391	ズガマデクスナトリウム	注射	血圧低下9、アナフィラキシーショック5.、全身紅斑5、アナフィラキシー反応4、悪心4、
392	デフェラシロクス	経口	肝機能異常8、血小板数減少7、血中クレアチニン増加7、白血球数減少6、腎機能障害4
392	レボホリナートカルシウム	注射	間質性肺疾患5
394	アロプリノール	経口	薬疹10、好酸球増加と全身症状を伴う薬疹9、中毒性表皮壊死融解症6、肝障害4、皮膚粘膜眼症候群4、無顆粒球症4
395	アルテプラーゼ（遺伝子組換え）	注射	出血性脳梗塞8、頭蓋内出血5、脳梗塞5、脳出血4
396	グリペンクラミド	経口	低血糖昏睡8、
396	グリメピリド	経口	低血糖昏睡20、低血糖症13
396	シタグリプチンリン酸塩水和物	経口	急性膵炎17、低血糖症14、間質性肺疾患13、肝機能異常5、急性腎不全5、低血糖昏睡5、心不全4
396	ピオグリタゾン塩酸塩	経口	膀胱癌84、心不全7、
396	ビルダグリプチン	経口	低血糖症10、肝機能異常4、肝障害4
396	ボグリボース	経口	腸壁気腫症5
396	メトホルミン塩酸塩	経口	乳酸アシドーシス5
399	アダリムマブ（遺伝子組換え）	注射	肺炎9、間質性肺疾患5、敗血症5、発熱5
399	アバタセプト（遺伝子組換え）	注射	肺炎4
399	アレンドロン酸ナトリウム水和物	経口	大腿骨骨折17、顎骨壊死15
399	エタネルセプト（遺伝子組換え）	注射	間質性肺疾患9、感染4
399	シクロスポリン	経口	血小板数減少6、ＢＫウイルス感染5、サイトメガロウイルス感染5、腎機能障害5、肝障害4、高血圧4、腎障害4
399	ゾレドロン酸水和物	注射	顎骨壊死22、骨髄炎5、急性腎不全4、播種性血管内凝固4
399	タクロリムス水和物	経口	腎機能障害7、サイトメガロウイルス血症8、ニューモシスティスジロヴェシ肺炎6、間質性肺疾患6、肺炎6、帯状疱疹5、糖尿病5、薬物相互作用5、サイトメガロウイルス血症4、一過性脳虚血発作4
399	タクロリムス水和物	不明	サイトメガロウイルス血症10、サイトメガロウイルス感染6、エプスタイン・バーウイルス関連リンパ増殖性障害4
399	ナファモスタットメシル酸塩	注射	アナフィラキシーショック10、ショック6、血圧低下5
399	パミドロン酸二ナトリウム水和物	注射	顎骨壊死8
399	ミコフェノール酸　モフェチル	経口	白血球数減少9、下痢5、好中球数減少5、気管支炎4、
399	メトトレキサート	経口	間質性肺疾患17、リンパ増殖性障害15、リンパ腫11、血小板数減少8、白血球数減少7、汎血球減少症7、ニューモシスティスジロヴェシ肺炎6、Ｂ型肝炎4、びまん性大細胞型Ｂ細胞性リンパ腫4、血小板数減少4
399	メトトレキサート	不明	リンパ腫4
399	ラロキシフェン塩酸塩	経口	深部静脈血栓症4、肺塞栓症4
399	リセドロン酸ナトリウム水和物	経口	顎骨壊死9
399	レフルノミド	経口	アラニン・アミノトランスフェラーゼ増加4
442	ブシラミン	経口	間質性肺疾患9
449	ケトチフェンフマル酸塩	経口	痙攣5
449	トラニラスト	経口	肝機能異常7
611	アルベカシン硫酸塩	注射	腎機能障害4
613	アモキシシリン水和物	経口	多形紅斑6、出血性腸炎4、中毒性皮疹4
613	スルバクタムナトリウム・セフォペラゾンナトリウム	注射	アナフィラキシーショック6
613	セフジトレン　ピボキシル	経口	低血糖症5
613	セフトリアキソンナトリウム水和物	注射	薬疹4
613	メロペネム水和物	注射	間質性肺疾患4
614	クラリスロマイシン	経口	多形紅斑4
617	アムホテリシンＢ	注射	多形紅斑9
621	サラゾスルファピリジン	経口	好酸球増加と全身症状を伴う薬疹6、発熱5
624	メシル酸ガレノキサシン水和物	経口	スティーブンス・ジョンソン症候群4、肝機能異常4、徐脈4
624	モキシフロキサシン塩酸塩	経口	心電図ＱＴ延長8
624	リネゾリド	注射	血小板数減少7
624	レボフロキサシン水和物	経口	低血糖症9、アナフィラキシー反応7、アナフィラキシーショック6、横紋筋融解症6、痙攣5
625	バラシクロビル塩酸塩	経口	意識変容状態13、急性腎不全7、構語障害6、譫妄4
625	バルガンシクロビル塩酸塩	経口	白血球数減少6、好中球数減少4
625	ペラミビル水和物	注射	好中球数減少4
625	リバビリン	経口	貧血7、発熱5、ヘモグロビン減少4、ヘモグロビン減少4
629	テルビナフィン塩酸塩	経口	肝機能異常5

　資料3-2：国内副作用報告の状況（医療用医薬品）［PDF:1447KB］より引用

　今回も前回と同様の傾向でしたが、セレコキシブ、プレカバリンの他、ピオグリタゾンの報告が気になりました。（フランスの問題で、報告が急増？）

　一方、一般用医薬品についての副作用報告も公表されています。（個人的には、商品名もはっきり書いた方がいいと思います）

　資料3-3：国内副作用報告の状況（一般用医薬品）［PDF:270KB］

　詳細については、医薬品医療機器総合機構HP（http://www.info.pmda.go.jp/）の「副作用が疑われる症例報告に関する情報」のページでの検索も可能です。（以下同機構サイトへリンク）

　副作用が疑われる症例報告に関する情報について（平成16年度以降の報告）
　副作用が疑われる症例報告の活用方法について（PDFファイル）

　一方、海外における添付文書の変更や当局の発表をまとめたものをあわせて発表されてしています。今後はこれらの知見を踏まえ、添付文書の改訂が行われるものと思います。やはり代表的な重篤な副作用は、患者さんに伝えることが必要だと改めて感じさせられます。

　資料3-5：外国における新たな措置の報告状況［PDF:663KB］

2011年11月19日 22:17 投稿

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