独当局のBfArMは7月15日、処方箋要件に関する専門委員会を開催し、アシクロビルバッカル錠50mg、メラトニン3mg錠の処方箋不要化の申請を全会一致で承認した一方、ルパタジンについては申請を全会一致で却下しています。
8月19日にプレゼンスライドとともに、議事録がアップされていたので紹介します。
【BfArM 2025.08.19】
91. Sitzung (15. Juli 2025 per Videokonferenz) – Ergebnisprotokoll
https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Ausschuesse-und-Gremien/Verschreibungspflicht/Protokolle/91Sitzung/protokoll_91.html?nn=594592
アシクロビル50mg粘膜付着性バッカル錠（承認了承）（→スライド）
- 前駆症状の発現後1時間以内に上顎の歯肉に1回だけ塗布
- 従来の口唇ヘルペスクリームの代替として上顎の切歯の上に貼付
メラトニン3mg（承認了承）（→スライド）
- 成人の時差ぼけ治療に使⽤
- 1⽇1回、現地時間就寝前服⽤
- 最大10回分
- 14か国でOTC化
- すでに高用量を含む食品サプリメントが利用可能
- サプリメントに代わる市販薬の代替品の提供は望ましい
ルパタジン10mg（承認却下）（→スライド）
- 高齢者はAUC、Cmax値が高くなるなど、感受性が高くなる可能性
- CYP3A4阻害し併用薬の血中濃度が上昇
- シンバスタチンとロバスタチンとも相互作用の可能性
- 腎機能・肝機能障害がある場合は推奨されない
- 比較的高頻度に眠気（約10％）が発現
- OTCとしてふさわしくない
参考：
Grünes Licht für Herpes- und Schlafmittel
（PZ 2025.07.15）
https://www.pharmazeutische-zeitung.de/gruenes-licht-fuer-herpes-und-schlafmittel-157512/
2025年08月28日 13:55 投稿
