美白化粧品の健康被害問題を整理してみた

○宗林委員　
　この製品はチロシナーゼ活性を抑えるということですから、日光照射をする前に付けて予防するということで、日やけした後に分解するものではないと思うのです。消費者は、ホワイトニングという名前で、日を浴びた後でも効くのではないかというイメージがあるのです。このメラニンを生成するのを抑える、酵素の活性を抑えるという意味ですね。また「夜のお手入れ時にお使いください」というのは、グリチルリチン酸の方のしっとりするということを言っているのかなと思いながらも、効能・効果と、本当に意味があることと、イメージさせる名前との間で誤認を招くと思うのですが、いかがでしょうか。

○審査管理課長
　御質問のホワイトニングという名前ですが、先生方も御存じのとおり、いろいろな所でこういうものが使われているわけです。先ほど小澤委員から御指摘のあったことも、今、宗林委員から御指摘があったことも、結果的に言うと、後で使って何とかなるものではないのだろうと、そこをはっきりさせろという御趣旨なのだろうと思います。したがって、効能・効果をはっきりさせる方向で検討して、ホワイトニングという名前については、効能・効果をはっきりさせるということでいかがなものかと考えております。

○塩原部会長代理
　ホワイトニングというのは、商品名としてはカネボウしか使っていないのですか。一般名として、ほかも使っているのですか。

○審査管理課長
　言わば、この分野の分類のような形で、各社、ホワイトニングという名前を使っているわけです。

○溝口部会長
　これまでも、このようなことは問題になっています。ホワイトニングは漂白剤と訳すべきなのですが、美白剤と一般的には言われていて、これは特に認めた効能ではないし、ホワイトニングという名前も、宗林委員がおっしゃったように、今あるしみを白くするような印象を受けるので正しくないのです。ただ、効能・効果は「メラニンの生成を抑え、しみ、そばかすを防ぐ」と、あくまでも予防を効能・効果として認めるので、ダブルブラインドでやっている試験は、みんな紫外線を当てていって、どのくらいしみ形成を抑制するかという効果だけを見ていることになります。ですから、現行の薬事法の定めるところの効果はきちんと見ていることになるのですが、その上を期待するとなると、これからその辺りをもう少し改正しないと、消費者の希望に合うものは出てこないのではないかと思っています。ただ、安全性だけは、これまでもきちんと審査してきたと思います。

○審査管理課長
　いわゆる広義の化粧品を薬事法上は二つに分けております。そのうちの一つが医薬部外品としての化粧品で、もう一つが化粧品としての化粧品となっております。この二つの違いは、効能・効果のあるものが医薬部外品としての化粧品、逆に申し上げますと、その効能・効果をある程度発揮できる成分を含有し、それをある程度実証するデータを出していただいているというカテゴリーです。医薬部外品としての化粧品ですから、このものについてもダブルブラインドスタディのようなものが提出されているわけです。これを通称「薬用化粧品」と呼んでいます。
　この薬用化粧品というのは、昭和30何年から使っているので、ある程度定着しているのではないかとも思いますし、今、神田委員から御指摘があったように、誤解を生むところもあると思います。そういう意味から申し上げますと、これ自体はただの２文字と言いながらも、非常に難しい２文字ですから、神田委員がおっしゃるように、呼称が消費者の方々に大きな影響を持つのもまた事実です。今ここで答えを用意できる状況ではないのですが、先ほどの使用方法の書き方、あるいはそれと効能・効果のセットの仕方などと一緒に、非常に大きな問題を指摘されたということで今日は御勘弁願えればと思います。

○塩原部会長代理
　私自身が理解しているのは、医薬部外品としての化粧品が薬用化粧品で、それは薬効を科学的な根拠のあるデータによって証明し得なかったと考えていいのすね。

○審査管理課長
　し得ない、ですか。

○塩原部会長代理
　し得ない、けれども、それはダブルブラインドではないわけですよね。

○審査管理課長
　ある程度というところです。

○塩原部会長代理
　ある程度の範囲でしか証明し得なかったものと解釈しているのですが、患者さんはこういうものに期待してしまうようで、これはそれほど効かないから化粧品なのだと言っても、それでも使いたいという人に対して、余り明らかにするのもどうかというのも正直あるのです。

○溝口部会長
　３ページに、ブタノールの前の□□□□は食品や化粧品として国内でも外国でも使われていると書いてあるので、□□□□に関して接触皮膚炎のような報告はないのでしょうか。というのは、ハイドロキノンがベンゾキノンに変わった途端に非常にかぶれやすくなるのです。資料を見ると非常に安定して、紫外線にも安定のようですが、実際に顔に付けて日に当たると事情が変わる可能性もあるので、□□□□に対する資料があれば教えていただきたいのです。

○機構
　それについては把握しておりません。