欧州医薬品庁（EMA）は22日、定例の医薬品委員会（CHMP）開催後のプレスリリースで、日本でも広く使われているブフェキサマク外用薬（アンダーム、ロバック）について、アレルギー反応に対する懸念についてのレビューを開始したと発表しています。
Products for Human Use (CHMＰ） 18-21 January 2010
（EMA PressRelease 2010.1.22）
http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/press/pr/3206810en.pdf
これは、EU加盟国であるドイツ当局による承認の見直しに伴うもので、CHMPでは今後リスク−ベネフィットのバランスについて検討を行うようです。（以下はGoggle ツールバーの翻訳機能を利用しています。誤訳があるかもしれませんので、原文をご確認下さい。）
EMA entscheidet über Bufexamac
（APOTHEKE ADHOC 2010.1.25 ドイツ語）
http://www.apotheke-adhoc.de/Nachrichten/Wissenschaft+und+Forschung/9368.html
ドイツ当局のBfArM（deutschen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte）がまとめたレポートによれば、約40,000人にパッチテストを行ったところ、1.4％に反応が見られた他、ドイツの有害事象データベースには接触性皮膚炎の報告が188あり、ステロイドによる治療や入院が必要なケースも少なくないとのことです。
Bufexamac- kontaktallergische Reaktionen Negatives Nutzen-/Schaden-Verhältnis(BfArM 2009.11.16)（→ＰＤＦリンク ドイツ語）
既にブフェキサマク外用薬は、フランスでは2004年に処方せん薬になった他、オランダでは医薬品リストからの除外、オーストリアでは消炎鎮痛目的での使用に限定するなど、ＥＵ各国では使用されない方向にあるようです。
Widerruf der Zulassungen Bufexamac-haltiger Arzneimittel angekündigt
（ABDA ドイツの薬剤師会のサイト）（リンク切れになっています）
http://www.abda.de/2403.html
日本でも、ブフェキサマク外用薬による接触性皮膚炎の話はよく耳にしますが、OTC薬（ロバック他）になると、「長年使われていて安全だから」という理由で、なかなか安全性についてのレビューが行われないのが現状です。
EMAにならって、副作用報告を再検討してはどうでしょう。
2010年01月26日 15:49 投稿
