ビクトーザの回収を求める請願書が提出(米国)

 日本でも販売が開始されて2年近くになるGLP-1アナログ製剤のビクトーザですが、米医薬品監視団体の Public Citizen は19日、臨床的にベネフィットより甲状腺がん、膵炎、重篤なアレルギー反応や腎不全などの有害事象のリスクが上回るとして、ビクトーザの回収を求める請願書をFDAに提出したことを明らかにしています。

Public Citizen to FDA: Pull Diabetes Drug Victoza From Market Immediately
Drug Can Cause Thyroid Cancer, Pancreatitis, Kidney Failure 
(Public Citizen 2012.04.19)
http://www.citizen.org/pressroom/pressroomredirect.cfm?ID=3586

請願書(PDF:12.6MB、近くテキストも出てくると思う)
http://www.citizen.org/documents/2020.pdf

 Public Citizen によれば、FDA有害事象のデータベースをレビューしたところ、発売から17か月で急性膵炎の症例が200例に達していた(場合によっては2000人に達するとの推計ができる)他、他の糖尿病治療薬と比べ、消化器系の副作用が少なくとも2倍以上に達しているなどとしています。(特に腹痛は、腎不全や膵炎での症状を隠蔽する可能性がある点でも問題)

 この間、FDAでは腎障害患者へ投与やアレルギー反応(10%くらいに抗体がある)についてのラベルの変更が行われたものの、Public Citizenでは注意喚起が不十分だとして、ビクトーザの回収を求めています。

 今回の請願書に対し、Novo Nordisk 社の米国の担当者は、「Public Citizen の請願理由としているのは、マウスとラットによる古い研究に基づくものであり、ビクトーザの承認にあたっては4,000人のデータで安全性が確認されている」として、今回のPublic Citizen の求めには応じない構えです。

Statement from Novo Nordisk regarding the petition to the FDA by Public Citizen
(Novo Nordisk US Statement 2012.04.19)
http://press.novonordisk-us.com/index.php?s=43&item=323

関連情報:TOPICS 2010.04.22 ビクトーザ皮下注に関する学習メモ

参考:
Novo rejects calls to pull Victoza from US market
(Pharma Times 2012.04.20)
http://www.pharmatimes.com/Article/12-04-20/Novo_rejects_calls_to_pull_Victoza_from_US_market.aspx
Public Citizen wants withdrawal of diabetes drug
(Business Week 2012.04.19 AP配信)
http://www.businessweek.com/ap/2012-04/D9U87BR00.htm
Novo Nordisk rejects diabetes drug Victoza complaint
(Reuter 2012.04.20  Update)
http://www.reuters.com/article/2012/04/20/novonordisk-victoza-idUSL6E8FK2W020120420
Consumer Group to FDA: Take Victoza off the Market
(WebMD 2012.04.20)
http://diabetes.webmd.com/news/20120420/consumer-group-to-fda-take-victoza-off-market


2012年04月20日 22:57 投稿

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