ケトプロフェン外用剤の添付文書が改訂(Update)

　まいけるさんより情報提供を頂いています（TOPICS 2010.07.26 コメント）が、厚労省は12日、医療用のケトプロフェン外用剤（クリーム剤、ゲル剤、ローション剤、貼付剤）の添付文書の改訂指示を行っています。

使用上の注意改訂情報（平成22年10月12日指示分）（PMDAウェブサイト）

　ケトプロフェン外用剤については、光線過敏症などの有害事象が有名ですが、今回の改訂は欧州医薬品庁が今年7月22日行ったアナウンス（TOPICS　2010.07.26）を受けて8日に行われた、平成22年度第6回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会での検討結果を受けて行われるものです。

資料：平成22年度第6回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会
　　　　　（2010年10月8日開催、厚労省10月13日掲載）
　　http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000000tv0u.html

資料７－１　ケトプロフェン外用剤に関する調査報告書（PDF:775KB）

　上記資料によれば、ケトプロフェン全剤型の国内副作用は、1986年の販売以来2010年5月まで、皮膚障害について4252例4352件の報告があり、そのうち光線過敏症は2028例2028件（うち重篤症例は47例47件）だったそうです。

とのことです。

　一方、一般用についてですが、1997年の販売開始以来2010年6月まで、皮膚障害の副作用は全剤型合計538件786例で、うち光線過敏症は28例28件（重篤症例は2例2件。パップ剤ではなし）だったそうです。

  資料７－４　新一般用医薬品の製造販売後調査報告書（PDF:357KB）

　資料７－１の報告書によれば、一般用医薬品については、国内における光線過敏症の副作用報告は少なく、現時点では販売を中止する状況にはないとする一方、医療用医薬品についての検討結果を踏まえ、下記のような従来以上に消費者に浸透しやすい形で注意喚起を行う必要があるとしています。

1. 使用上の注意改訂についての販売店等への情報提供
2. 製品個装箱表示におけるピクトグラムのサイズ位置等の変更
3. 光線過敏症の注意喚起についての消費者への情報提供

資料７－２ ケトプロフェン外用剤（一般用）の安全対策案（企業提出資料）（PDF:886KB）

　添付文書の変更は、医療用に準じた内容に加え、「妊婦又は妊娠していると思われる人」「15歳未満の小児」がしてはいけないことに追記され、禁忌となっています。

　資料７－１の報告書により、一般用医薬品については、国内における光線過敏症の副作用報告は少ないとして、調査会では指定第二類にリスク区分の変更で同意したのですが、ケトプロフェン外用剤の一般用医薬品市場のシェアをあまり大きくないはずで、報告数ももって少ないと結論づけるのは疑問が残ります。（第二類にリスク分類が変更されれば、多くのメーカーが参入しシェアも拡大する）

　個人的には、ケトプロフェン外用剤にこれだけ情報提供や使用前の確認が必要な事項が増えていることを考えると、やはり処方せん医薬品にするか、第一類にリスク区分を変更すべきと思います。

関連情報：TOPICS　2010.07.26　ケトプロフェン外用剤は処方薬とすべき（欧州医薬品庁）

参考：【薬食審安全対策調査会】一般用「ケトプロフェン外用剤」の継続販売を合意
　　　　（薬事日報　HEADLINE NEWS　10月13日）
　　　http://www.yakuji.co.jp/entry20848.html

10月13日　17:20更新　14日　22:20更新

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2010年10月13日 15:22 投稿