18日、米FDAはバイアグラ（肺高血圧症治療薬として承認されている“evatio”も含む）、レビトラ、シアリスなどホスホジエステラーゼ タイプ5（PDE5）阻害薬について、突発性難聴（sudden hearing loss）の潜在的リスクがあるとして、ラベルの変更を行うと発表しました。
FDA Announces Revisions to Labels for Cialis, Levitra and Viagra
（FDA NEWS 2007.10.18）
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/2007/ucm109012.htm
Questions and Answers about Viagra, Levitra, Cialis, and Revatio
: Possible Sudden Hearing Loss（FDA 2007.10.18）
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/
PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm106525.htm
CNNによれば、FDAはJournal of Laryngology & Otology involving 誌に報告された症例をきっかけに、FDAの有害事象報告システム（the Adverse Event Reporting System）の市販後の副作用報告を調べたところ、これら全てのPDE5阻害薬について、突発性難聴の報告が合わせて29事例（症状は数時間から2日以内に発症し、片側性。めまいや耳鳴りも伴うが、1/3は一過性。）があったことから、今回の変更を行うことにしたようです。CNNによれば、今回の変更について、各発売メーカーは変更に同意しているとしています。
A case of sensorineural deafness following ingestion of sildenafil
（J Laryngol Otol. 2007 Apr;121(4):395-7.）
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17166328
FDAでは、現時点では因果関係は明らかにはなっていないとしながらも、服用中急に聞こえなくなった場合には、はこれらPDE5阻害薬を止めて医師に相談するよう呼びかけています。
参考：日本経済新聞10月19日
Impotence drugs may increase risk for sudden hearing loss
（CNN 2007.10.18）
http://edition.cnn.com/2007/HEALTH/10/18/hearing.loss/
10月19日 17:20掲載 23日訂正
2007年10月19日 17:20 投稿
