17日、厚労省の薬事・食品衛生審議会 医薬品第一部会が開かれ、リタリン及びコンサータの取扱いについての審議が行われました。資料も異例の速さで厚労省ウェブサイトに掲載されました。
薬事・食品衛生審議会 医薬品第一部会（2007年10月17日開催）
資料：http://www.mhlw.go.jp/shingi/2007/10/s1017-5.html
議事録：http://www.mhlw.go.jp/shingi/2007/10/txt/s1017-3.txt
まず、リタリンについて、製造発売元のノバルティス ファーマ社が同日行った、うつ病に関する適応症を削除を求めた申請について審議されました。
同社は提出資料の中で、うつ病に対する塩酸メチルフェニデートについての多くの文献や国内外ガイドライン、アルゴリズムでのメチルフェニデートの位置づけなどを示した上で、メチルフェニデートのうつ病治療における役割は終末を迎えていると考えられるとして、うつの効能を削除することが現時点では適切と判断した」と述べました。審議会では同社の申請を了承し、近く開催される同審議会の薬事分科会での了承を経て、今月中にも正式に効能の削除が決まります。
資料2 うつ病の効能削除の提案と流通管理について（ノバルティスファーマ(株)提出資料）
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2007/10/dl/s1017-5e.pdf
一方、コンサータの方ですが、リタリンと同様の流通管理策を行うという条件で承認が了承されました。リタリンと同様に薬事分科会に報告されたのちに、正式承認される見通しです。
また、焦点のこれら２剤の流通管理策ですが、整理すると以下のようになるようです。
- 有識者（医師、薬剤師、法律等）からなる第三者委員会を企業に設置する
- ナルコレプシーとＡＤＨＤの診断能力のある医師や医療機関だけが処方できるようにし、医師名などをリスト化して管理する（販売を限定）
- 薬局については、管理薬剤師が本剤の適正使用及び流通管理を確実に実施することについて誓約した文書を委員会に提出した薬局のみに販売を限定し、名簿をリスト化して管理する
- 調剤にあたっては、処方せん発行医師・医療機関がリストに載っているかを確認（コンサータについては、Web上又はコールセンターで確認）、リストに無い場合は、調剤を拒否して、企業へ連絡する
- これらの流通管理は、リタリンについては来年の1月1日まで、コンサータについては発売時までに整備を行う
資料３：コンサータの流通管理について（ヤンセンファーマ(株)提出資料）
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2007/10/dl/s1017-5f.pdf
いずれにせよ、これらの2剤の流通管理は麻薬以上に大変厳しいものになっており、手間を考えると院外処方はかなり難しいものになりそうです。
また、この日の部会には、最近1ヶ月に提出された、塩酸メチルフェニデート製剤に関する要望書・意見書が参考資料として示されています。これらをみると、これらの薬剤をめぐるさまざまな問題を垣間見ることができます。
- リタリンの難治性うつ病、遷延性うつ病に対する適応取り下げについて
-日本精神神経学会の見解-(日本精神神経学会提出資料) - リタリンの適応に関する要望書
(日本総合病院精神医学会提出資料) - 小児における注意欠陥/多動性障害の治療に対する見解とコンサ一タ承認についての要望
(日本小児神経学会、日本小児心身医学会、日本小児精神神経学会提出資料) - リタリン乱用問題に聞する要望書
(リタリン問題を考える会提出資料) - ADHD治療薬「コンサータ」の承認見直しを
(市民の人権擁護の会日本支部提出資料) - AD/HD(注意欠陥/多動性障害) 治療薬の承認に関する要望書
(えじそんくらぶ提出資料)
参考資料 学会等からの要望書
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2007/10/dl/s1017-5g.pdf
このうち、「末期がん患者のうつ症状改善にはリタリンが必要」として、リタリンについて末期がん患者の抑うつ症状の改善薬として新たな適応を求める要望については、「現段階では科学的な根拠に基づく治験報告が乏しい」として、結局認められなかったそうです。このため、末期がん患者への投与は、関係学会で治験という形で今後すすめられるようです。
これで、リタリンのうつ病など、ナルコプレシー以外への使用は保険外も含め、年内となります。このため、掲示板などでは、リタリン使用者から不満や不安の書きこみが少なくないなど、大きな動揺が広がっています。今後、大きな波紋を呼ぶ可能性があります。
「リタリン」の一部変更承認申請（一部適応症の削除申請）について
（ノバフティスファーマ株式会社プレスリリース10月17日・リンク切れ）
http://www.novartis.co.jp/news/2007/pr20071017.html
関連情報：TOPICS
2007.10.03 リタリン処方規制へ、調剤を行う薬局も登録制か
参考：毎日新聞10月17日
朝日新聞10月17日
2007年10月18日 01:40 投稿
