Tag Archives: FDA諮問委員会

FDA諮問委、リラグルチドの肥満患者への使用を支持（Update）

2014年09月12日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　11日、米FDAの内分泌・代謝薬諮問委員会（Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee ）が開催され、リラグルチドの肥満患者への使用が有用であるかどうの審議が行われました。 → 続きを読む

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更年期のほてりへのパロキセチン、ガバペンチンは承認できない（FDA諮問委）

2013年03月05日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　適応外で更年期のほてりなどに最近使用されることがある、SSRIやカバベンチンについて、FDAの性と生殖に関する治療薬諮問委員会（Reproductive Health Drugs Advisory Committee）は、リスクがベネフィットを上回るなどとして、製薬会社からの申請のあった2製品について承認を支持できないとした評決を行っています。 → 続きを読む

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生活者がOABの判断をすることは難しい（米FDA諮問委）

2012年11月10日 投稿 | コメントが2つあります

　とりあえず速報です。TOPICS　2012.09.05　で紹介しました、米FDAの非処方せん薬諮問委員会（Nonprescription Drugs Advisory Committee）が9日開催され、オキシブチニン（本邦販売名：ポラキス他）の貼付剤（oxybutynin transdermal system）のOTC品を承認するかどうかの審議が行われました。 → 続きを読む

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ドロスピレノンのベネフィット・リスク（米FDA諮問委）

2011年12月09日 投稿 | コメントが1つあります

　8日、静脈血栓塞栓症（VTE:venous thromboembolic）の懸念が指摘されているドロスピレノン（日本ではヤーズ配合錠に配合、適応症は月経困難）の安全性についての検討を行う、注目の米FDAの諮問委員会が開かれました。 → 続きを読む

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FDA諮問委、ビスホスホネート製剤のリスクベネフィットを検討

2011年09月08日 投稿 | コメントが1つあります

　近年、顎関節壊死（ONJ）の他、非定型大腿骨転子下骨折や食道がんなどの関連性が疑われる有害事象の報告があるビスホスホネート製剤（BP）ですが、これらのリスクと有用性、長期使用の安全性についての検討を行う米FDAの合同の諮問委員会が9月9日に開催されます。 → 続きを読む

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デキストロメトルファン濫用による有害事象は少なくない（米国）

2010年09月03日 投稿 | コメントが5つあります

　TOPICS 2010.05.09 の記事で紹介した、デキストロメトルファン（DXM）濫用による潜在的リスクとベネフィットについての検討を行う諮問委員会（Drug Safety and Risk Management Advisory Committee Meeting）の開催（9月14日）に先立ち、FDAのウェブサイトに、DXMについてのレビューをまとめたFDA、業界団体CHPAの資料が31日掲載されています。 → 続きを読む

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FDA諮問委、Mevacorのスイッチは今回も認めず

2007年12月14日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　13日、米FDAの非処方せん薬諮問委員会（Nonprescription Drugs Advisory Committee）と内分泌代謝薬諮問委員会（Endocrinologic and Metabolic Drugs　Advisory Committee）の合同会議が開催され、Mevacor（一般名：Lovastatin、本邦未発売）のOTC化を認めるかどうかの審議が行われましたが、評決の結果、10対2（棄権1）の大差でMevacorのスイッチは認めないとするとした結論が示されました。 → 続きを読む

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スタチンのOTC化に支持が得られるか？（米国）

2007年12月12日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　米FDAでは13日に、Mevacor（一般名：Lovastatin、本邦未発売）のOTC化を検討する、非処方せん薬諮問委員会（Nonprescription Drugs Advisory Committee）と内分泌代謝薬諮問委員会（Endocrinologic and Metabolic Drugs　Advisory Committee）の合同会議を開催しますが、これに先立ちFDAの安全部門の担当者によるレビューなどが掲載された報告書とMevacorの製造元のメルク社による討議資料が掲載されました。 → 続きを読む

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