米FDAでは13日に、Mevacor（一般名：Lovastatin、本邦未発売）のOTC化を検討する、非処方せん薬諮問委員会（Nonprescription Drugs Advisory Committee）と内分泌代謝薬諮問委員会（Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee）の合同会議を開催しますが、これに先立ちFDAの安全部門の担当者によるレビューなどが掲載された報告書とMevacorの製造元のメルク社による討議資料が掲載されました。
Nonprescription Drugs Advisory Committee and the Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee December 13, 2007 BRIEFING INFORMATION
http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/07/briefing/2007-4331b1-00-index.htm
（FDAの資料 PDF:11.5MB、537ページ）（メルク社資料 PDF:6.98MB、303ページ）
FDAではMevacorのOTCへのスイッチについて、「指示通りに使用すれば合理的・安全かつ有効なオプション」とする一方、肝毒性や横紋筋融解症のリスクや妊婦への警告（カテゴリーX、妊婦禁忌）の表示が十分ではないとして、OTCとして認めるかどうかの結論は当日での討議結果に委ねることになりそうです。
一方、メルク社が消費者を対象として、Mevacorを購入できる対象を知っているかどうか尋ねたところ、きちんと答えられた人は20％にとどまり、またFDAのレビューによればMevacor購入を考えている人に尋ねたところ、医師のチェックを受けたことがあるのは50％にとどまり、さらに糖尿病や心臓病など本来であれば医師による治療が必要な人が30％も購入したことが明らかになるなど、OTCとして販売された場合に、正しく使われるかどうかの懸念も明らかになっています。
公的医療保険がない、箱に書かれた使用法やの注意書きなど理解できないなどの要因があると考えられますが、やはり薬剤師を介した販売に限定するのではなく、Self Selectionによる販売方法を主体に検討していることがこういった調査結果をもたらしているように思われます。
このため、医師関連の団体だけではなく、消費者団体などからも「ジェネリック参入による売上減をカバーするためにスイッチ化をすすめているのではないか」との不信感も根強く、OTCへのスイッチが認められるかどうかは流動的のように感じられます。
例えば、米国Consumers Unionでは、次のような理由を挙げて、反対の立場を表明しています。
Consumers Union Opposes Over-the-Counter Cholesterol Drug
FDA panel considers application Thursday; CU asks for safety review of statins
（Consumer Union. org 200712.11）
http://www.consumersunion.org/pub/core_health_care/005277.html
- 高LDLコレステロールや低HDLコレステロールは、自己診断することはできない
- 高コレステロール値をもつ人の多くは、心疾患、心臓発作と発作の他の危険因子があり、また他剤を服用している可能性がある
- 高コレステロールで診断される人の多は、LDLコレステロール値がわずかに高いだけであり、食事およびライフスタイルの改善により、コレステロール値を正常範囲に彼らのコレステロールを持ってくることができるだけである
- スタチンは、軽度のものや重篤な副作用のリスクをともなう強力な薬である
- 消費者にとってMevacorのOTC版は、処方によるLovastatinのジェネリック薬よりも節約を与えそうにない。Lovastatinのジェネリック薬は通常、30ドル未満で購入することが可能であり、ウォルマートでは4ドルで売られているものもあるからである
関連情報：TOPICS
2007.10.23 LovastatinのOTC化、再び検討へ（米国）
2007.01.27 スタチンのＯＴＣ化で薬剤師に求められるもの
参考：
FDA Weighs Over-Counter Cholesterol Drug（AP 2007.12.11）
http://www.usatoday.com/news/health/2008-01-19-1128149980_x.htm
Mevacor Over-the-Counter Status to Be Considered by FDA Advisory Panel
（NEWS Inferno.com 2007.12.11）
12月12日 22:00更新 14日10:30訂正
2007年12月12日 18:40 投稿
