Tag Archives: 米FDA

米FDA、オキシブチニン貼付剤のスイッチを承認

  米FDAの非処方せん薬諮問委員会(Nonprescription Drugs Advisory Committee)での否定的な意見が上回り(TOPICS 2012.11.10)、承認は困難かと思われたオキシブチニン(本邦販売名:ポラキス他)の貼付剤(oxybutynin transdermal system)のOTC品ですが、FDAは25日これを承認したと発表しています。 続きを読む


ゾルピデム、女性では低用量での投与が必要(米FDA)

 米FDAは10日、不眠薬のゾルビデム(マイスリー他。米国では徐放品もある)について、使用患者の一部で運転などの影響が残る血中濃度が使用した翌日にも認められたとして、少用量での投与を勧告するアナウンスを行っています。 続きを読む


米FDA、タミフルの1歳未満への投与を承認

 米FDAは21日、1歳未満(生後2週間以上)へのタミフル投与を承認すると発表しています。 続きを読む


バレニクリン(チャンピックス)更新情報(米FDA)

 米FDAは12日、バレニクリン(チャンピックス、米名:Chantix)に関する安全性情報を発出しています。 続きを読む


生活者がOABの判断をすることは難しい(米FDA諮問委)

 とりあえず速報です。TOPICS 2012.09.05 で紹介しました、米FDAの非処方せん薬諮問委員会(Nonprescription Drugs Advisory Committee)が9日開催され、オキシブチニン(本邦販売名:ポラキス他)の貼付剤(oxybutynin transdermal system)のOTC品を承認するかどうかの審議が行われました。 続きを読む


OTC点眼薬/点鼻液の小児の誤飲には注意が必要(米FDA)

 米FDAは25日、OTC点眼薬や鼻炎用スプレー液を小児が誤飲して、昏睡や脈拍減少、呼吸減少、鎮静などの重篤なイベントに至るケースがあるとして、注意を呼びかけています。 続きを読む


シグナル(米FDA Quarterly Reports)

 TOPICS 2012.10.07 と、TOPICS 2012.09.13 で、EMA、WHOでのシグナル(検出)についての情報を紹介しましたが、米FDAでも2008年からすでに4半期ごとにQuarterly Reports という形で情報を発出しています。 続きを読む


プラミペキソールと心不全(米FDA)

 米FDAは19日、プラミペキソール(ミラペックス、ビ・シフロール)が心不全のリスクを高めるとした最近発表された論文についての見解を明らかにしています。 続きを読む


米FDA諮問委、オキチブチニン貼付剤のスイッチを審議へ

 31日、米FDAは11月9日開催の非処方せん薬諮問委員会(Nonprescription Drugs Advisory Committee)で、オキシブチニン(本邦販売名:ポラキス他)の貼付剤(oxybutynin transdermal system)のOTC品を承認するかどうかの審議を行うと発表しています。 続きを読む


米FDA、抗肥満薬Qsymiaを承認

 FDAは27日、FDA諮問委で承認支持の評決(TOPICS 2012.02.23)が行われていた抗肥満薬のQsymia(混同防止のため、Qnexaから名称変更)を承認したことを明らかにしています。 続きを読む